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胸腹部大動脈瘤(TAAA)修復における腎灌流の比較

2023年5月9日 更新者:Scott Lemaire、Baylor College of Medicine

胸腹部大動脈瘤修復後の急性腎不全予防のための冷血と冷晶質腎灌流の比較:無作為化試験

この無作為化試験の目的は、左心バイパスによる TAAA 修復を受ける患者において、冷血による腎灌流が冷クリスタロイドによる灌流よりも腎虚血に対する保護に優れているかどうかを判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

外科技術と術後ケアの改善にもかかわらず、胸腹部大動脈瘤 (TAAA) の修復後、腎機能障害は一貫して重大かつ潜在的に致命的な合併症のままでした。 術後の腎不全とそれに関連する死亡率を軽減するために、次のようないくつかの技術と術中戦略が使用されています。利尿薬、ステロイド、またはプロスタグランジンの術中投与。虚血時間の最小化;冷たい結晶性溶液による腎低体温;左心バイパス(LHB)システムの一部としての選択的な温(常温)血液灌流。そして血液希釈。 しかし、アジュバント技術の使用にもかかわらず、TAAA 修復後の腎不全の発生率は依然として 3% から 27% の範囲です。 上記の技術の 1 つは、冷晶質腎動脈灌流を伴います。 この方法は、局所低体温を誘導することにより、腎系の代謝ニーズを軽減することを目的としています。 温度が1℃下がるごとに酸素消費量が7%減少するため、尿細管細胞の代謝ニーズは30℃でほぼ50%減少します。 大動脈がクランプされて開かれた後、適切に冷却された氷浴を介してLRを輸送するためにローラーポンプを利用して摂氏4度に冷却された乳酸リンゲル液(LR)で腎動脈が灌流されます。 これにより、腎臓の温度が平均摂氏20度まで下がります。 この温度を達成するために必要な LR の量は 600 から 1800 ml の範囲です。 腎冷却は、温虚血時間が最小限に抑えられている限り、腎組織を維持することが示されています。 最近、30人の患者を対象とした無作為化臨床試験で、腎動脈の冷たいクリスタロイド灌流と正常体温の血液灌流を比較し、多変量解析により、冷たいLRが術後の急性腎機能障害に対して保護的であることを発見しました。 この研究では、常温血液灌流を受けた患者の 62.5% が急性術後腎機能障害を発症したのに対し、コールド LR グループでは 21.4% であることがわかりました (p = 0.03)。 あまり使用されない腎保護の 1 つの方法は、腎動脈の選択的冷血灌流を伴います。 この手法は、大動脈クロスクランプ中の腎虚血時間を短縮し、腎組織への酸素化を改善することも目的としています。それにより、この手術にしばしば関連する再灌流損傷および臓器機能障害を防ぎます。 動脈瘤の修復中、左房遠位大動脈バイパスは、遠心ポンプを使用して実行されます。 この回路の遠位端に接続されたチューブは、冷血で両方の腎動脈の灌流を可能にする氷の容器を通過します。 腎動脈への流量は、100 ~ 450 ml/min の範囲です。 腹腔軸と上腸間膜動脈は、正常体温の血液を使用して標準的な方法で個別に灌流したままです。 腎保護を達成する最善の方法は不明のままです。 現在、正常体温血液と低温 LR は、TAAA 修復中の腎動脈灌流の最も一般的に使用される 2 つの方法のままです。 この無作為化試験では、腎動脈灌流の 2 つの形式、冷 LR と冷血の有効性を比較して、術後の腎機能障害の予防にどちらの方法がより有益であるかを特定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 計画範囲 II または III 胸腹部大動脈瘤修復
  • 計画された左心バイパス
  • 患者の同意を得た

除外基準:

  • 左室機能障害
  • 腎機能障害
  • 以前の胸腹部大動脈瘤修復
  • 仮性動脈瘤
  • 既存の肝疾患
  • 遊離大動脈瘤破裂
  • 腎温測定不能
  • 範囲 I または IV 胸腹部大動脈瘤の修復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
冷血腎灌流
両方の腎臓は、胸腹部大動脈瘤の修復中に冷たい (4 ℃) 自家血で断続的な灌流を受けます。
アクティブコンパレータ:2
冷たいクリスタロイド腎灌流
両方の腎臓は、胸腹部大動脈瘤の修復中に冷たい (4 ℃) 乳酸リンゲル液で断続的な灌流を受けます。 これは、私たちの実践における標準的な腎灌流法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能障害
時間枠:術後10日
術後10日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎障害(尿バイオマーカーの増加)
時間枠:術後7日
術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott A. LeMaire, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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