- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00691756
En sammenligning af renal perfusion i thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA) reparation
9. maj 2023 opdateret af: Scott Lemaire, Baylor College of Medicine
En sammenligning af koldblod versus kold krystalloid nyreperfusion til forebyggelse af akut nyresvigt efter thoracoabdominal aortaaneurismereparation: en randomiseret undersøgelse
Formålet med dette randomiserede forsøg var at bestemme, om nyreperfusion med koldt blod giver bedre beskyttelse mod nyreiskæmi end perfusion med kold krystalloid hos patienter, der gennemgår TAAA-reparation med venstre hjertebypass.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forbedringer i kirurgiske teknikker og postoperativ pleje er nyreinsufficiens konsekvent forblevet en signifikant og potentielt dødelig komplikation efter reparation af thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA).
I et forsøg på at lindre postoperativt nyresvigt og dets associerede dødelighed er adskillige teknikker og intraoperative strategier blevet brugt, herunder: intraoperativ administration af diuretika, steroider eller prostaglandiner; minimering af iskæmiske tider; renal hypotermi med kolde krystallide opløsninger; selektiv varm (normotermisk) blodperfusion som en del af et venstre hjerte bypass (LHB) system; og hæmodillusion.
På trods af brugen af adjuverende teknikker varierer forekomsten af nyresvigt efter TAAA-reparation stadig fra 3 % til 27 %.
En af de ovennævnte teknikker involverer kold krystalloid nyrearterieperfusion.
Denne metode sigter mod at reducere nyresystemets metaboliske behov ved at inducere lokal hypotermi.
Fordi iltforbruget falder med 7 % for hver grad Celsius, temperaturen reduceres, reduceres tubulære cellers metaboliske behov med næsten 50 % ved 30 grader Celsius.
Efter at aorta er fastspændt og åbnet, perfunderes nyrearterierne med lactated Ringers-opløsning (LR), der er blevet afkølet til 4 grader Celsius ved hjælp af en rullepumpe til at transportere LR'en gennem et passende afkølet isbad.
Dette sænker nyrernes temperatur til et gennemsnit på 20 grader Celsius.
Det nødvendige volumen af LR for at opnå denne temperatur varierer fra 600 til 1800 ml.
Nyreafkøling har vist sig at bevare nyrevæv, så længe varm iskæmisk tid holdes på et minimum.
Vi har for nylig sammenlignet nyrearterie kold krystalloid perfusion med normotermisk blodperfusion i et randomiseret klinisk forsøg, der involverede 30 patienter, og opdagede via multivariabel analyse, at kold LR var beskyttende mod akut postoperativ nyredysfunktion.
I denne undersøgelse fandt vi, at 62,5 % af patienterne, der fik normotermisk blodperfusion, udviklede akut postoperativ nyreinsufficiens mod 21,4 % i den kolde LR-gruppe (p = 0,03).
En metode til nyrebeskyttelse, der ikke ofte anvendes, involverer selektiv koldblodsperfusion af nyrearterierne.
Denne teknik sigter også mod at reducere renal iskæmisk tid under aorta krydsklemning og forbedre iltningen til nyrevæv; derved forhindrer reperfusionsskade og organdysfunktion ofte forbundet med denne operation.
Under aneurismereparation udføres venstre atrio-distal aorta bypass ved hjælp af en centrifugalpumpe.
Slange, der er forbundet til den distale ende af dette kredsløb, passerer gennem en beholder med is, der tillader perfusion af begge nyrearterier med koldt blod.
Strømningshastighederne ind i nyrearterierne varierer fra 100 til 450 ml/min.
Cøliaki-aksen og den øvre mesenteriske arterie forbliver individuelt perfunderet på standardmåden ved brug af normotermisk blod.
Den bedste metode til at opnå nyrebeskyttelse er stadig uklar.
I øjeblikket forbliver normotermisk blod og kold LR de to mest almindeligt anvendte metoder til nyrearterieperfusion under TAAA-reparation.
Dette randomiserede forsøg sammenlignede effektiviteten af to former for nyrearterieperfusion, kold LR versus koldt blod, for at identificere, hvilken metode der er mere gavnlig til forebyggelse af postoperativ nyredysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder lig med eller over 18
- planlagt omfang II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme reparation
- planlagt venstre hjerte bypass
- patientens samtykke indhentet
Ekskluderingskriterier:
- nedsat venstre ventrikelfunktion
- nedsat nyrefunktion
- forudgående reparation af thoracoabdominal aortaaneurisme
- pseudoaneurisme
- allerede eksisterende leversygdom
- fri aortaaneurisme ruptur
- manglende evne til at måle nyretemperatur
- omfang I eller IV thoracoabdominal aortaaneurisme reparation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Koldblods nyreperfusion
|
Begge nyrer modtager intermitterende perfusion med koldt (4 grader C) autologt blod under reparation af thoracoabdominal aortaaneurisme.
|
|
Aktiv komparator: 2
Kold krystalloid nyreperfusion
|
Begge nyrer modtager intermitterende perfusion med kold (4 grader C) lakteret Ringers opløsning under reparation af thoracoabdominal aortaaneurisme.
Dette er standard nyreperfusionsteknik i vores praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Renal dysfunktion
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyreskade (stigning i urinbiomarkører)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott A. LeMaire, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu D, Coselli JS, Johnson ML, LeMaire SA. Hepatopancreaticobiliary Values after Thoracoabdominal Aneurysm Repair. Aorta (Stamford). 2014 Aug 1;2(4):135-42. doi: 10.12945/j.aorta.2014.14-015. eCollection 2014 Aug.
- Lemaire SA, Jones MM, Conklin LD, Carter SA, Criddell MD, Wang XL, Raskin SA, Coselli JS. Randomized comparison of cold blood and cold crystalloid renal perfusion for renal protection during thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):11-9; discussion 19. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.048. Epub 2008 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (Skøn)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-9764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .