- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00691756
Un confronto tra la perfusione renale nella riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracoaddominale (TAAA)
9 maggio 2023 aggiornato da: Scott Lemaire, Baylor College of Medicine
Un confronto tra perfusione renale a sangue freddo e cristalloide freddo per la prevenzione dell'insufficienza renale acuta dopo la riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracoaddominale: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio randomizzato era determinare se la perfusione renale con sangue freddo fornisse una migliore protezione contro l'ischemia renale rispetto alla perfusione con cristalloidi freddi nei pazienti sottoposti a riparazione di TAAA con bypass cardiaco sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i miglioramenti nelle tecniche chirurgiche e nelle cure postoperatorie, la disfunzione renale è rimasta costantemente una complicanza significativa e potenzialmente letale dopo la riparazione dell'aneurisma dell'aorta toraco-addominale (TAAA).
Nel tentativo di alleviare l'insufficienza renale postoperatoria e la mortalità associata, sono state utilizzate diverse tecniche e strategie intraoperatorie, tra cui: somministrazione intraoperatoria di diuretici, steroidi o prostaglandine; minimizzazione dei tempi ischemici; ipotermia renale con soluzioni cristalline fredde; perfusione selettiva di sangue caldo (normotermico) come parte di un sistema di bypass cardiaco sinistro (LHB); ed emodiluizione.
Tuttavia, nonostante l'uso di tecniche adiuvanti, l'incidenza di insufficienza renale dopo la riparazione del TAAA varia ancora dal 3% al 27%.
Una delle tecniche sopra menzionate prevede la perfusione dell'arteria renale cristalloide fredda.
Questo metodo mira a ridurre le esigenze metaboliche del sistema renale inducendo ipotermia locale.
Poiché il consumo di ossigeno diminuisce del 7% per ogni grado Celsius di riduzione della temperatura, le esigenze metaboliche delle cellule tubulari si riducono di quasi il 50% a 30 gradi Celsius.
Dopo che l'aorta è stata bloccata e aperta, le arterie renali vengono perfuse con una soluzione di Ringer lattato (LR) che è stata raffreddata a 4 gradi Celsius utilizzando una pompa a rulli per trasportare la LR attraverso un bagno di ghiaccio opportunamente raffreddato.
Ciò riduce la temperatura dei reni a una media di 20 gradi Celsius.
Il volume di LR necessario per raggiungere questa temperatura varia da 600 a 1800 ml.
È stato dimostrato che il raffreddamento renale preserva il tessuto renale fintanto che il tempo ischemico caldo è ridotto al minimo.
Recentemente abbiamo confrontato la perfusione cristalloide fredda dell'arteria renale con la perfusione sanguigna normotermica in uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 30 pazienti e scoperto tramite analisi multivariata che il LR freddo era protettivo contro la disfunzione renale postoperatoria acuta.
In questo studio, abbiamo scoperto che il 62,5% dei pazienti sottoposti a perfusione sanguigna normotermica ha sviluppato una disfunzione renale postoperatoria acuta rispetto al 21,4% nel gruppo LR freddo (p = 0,03).
Un metodo di protezione renale non spesso utilizzato prevede la perfusione selettiva con sangue freddo delle arterie renali.
Questa tecnica mira anche a ridurre il tempo di ischemia renale durante il cross-clamping aortico ea migliorare l'ossigenazione dei tessuti renali; in tal modo, prevenendo lesioni da riperfusione e disfunzioni d'organo spesso associate a questa operazione.
Durante la riparazione dell'aneurisma, il bypass aortico atrio-distale sinistro viene eseguito utilizzando una pompa centrifuga.
I tubi collegati all'estremità distale di questo circuito passano attraverso un contenitore di ghiaccio permettendo la perfusione di entrambe le arterie renali con sangue freddo.
Le velocità di flusso nelle arterie renali vanno da 100 a 450 ml/min.
L'asse celiaco e l'arteria mesenterica superiore rimangono individualmente perfusi nel modo standard utilizzando sangue normotermico.
Il metodo migliore per ottenere la protezione renale rimane poco chiaro.
Attualmente, il sangue normotermico e il LR freddo rimangono i due metodi più comunemente usati per la perfusione dell'arteria renale durante la riparazione del TAAA.
Questo studio randomizzato ha confrontato l'efficacia di due forme di perfusione dell'arteria renale, LR freddo rispetto a sangue freddo, per identificare quale metodo è più vantaggioso nella prevenzione della disfunzione renale postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età uguale o superiore a 18 anni
- riparazione pianificata dell'aneurisma dell'aorta toracoaddominale di estensione II o III
- bypass cardiaco sinistro programmato
- consenso del paziente ottenuto
Criteri di esclusione:
- ridotta funzionalità ventricolare sinistra
- funzionalità renale compromessa
- precedente riparazione di aneurisma dell'aorta toracoaddominale
- pseudoaneurisma
- malattia epatica preesistente
- rottura di aneurisma aortico libero
- incapacità di misurare la temperatura renale
- riparazione di aneurisma dell'aorta toracoaddominale di I o IV grado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Perfusione renale a sangue freddo
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Entrambi i reni ricevono una perfusione intermittente con sangue autologo freddo (4 gradi C) durante la riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracoaddominale.
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Comparatore attivo: 2
Perfusione renale cristalloide fredda
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Entrambi i reni ricevono perfusione intermittente con soluzione di Ringer lattato freddo (4 gradi C) durante la riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracoaddominale.
Questa è la tecnica di perfusione renale standard nella nostra pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Disfunzione renale
Lasso di tempo: 10 giorni postoperatori
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10 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Danno renale (aumento dei biomarcatori urinari)
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
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7 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott A. LeMaire, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu D, Coselli JS, Johnson ML, LeMaire SA. Hepatopancreaticobiliary Values after Thoracoabdominal Aneurysm Repair. Aorta (Stamford). 2014 Aug 1;2(4):135-42. doi: 10.12945/j.aorta.2014.14-015. eCollection 2014 Aug.
- Lemaire SA, Jones MM, Conklin LD, Carter SA, Criddell MD, Wang XL, Raskin SA, Coselli JS. Randomized comparison of cold blood and cold crystalloid renal perfusion for renal protection during thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):11-9; discussion 19. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.048. Epub 2008 Nov 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-9764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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