- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00691756
Ein Vergleich der Nierendurchblutung bei der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas (TAAA).
9. Mai 2023 aktualisiert von: Scott Lemaire, Baylor College of Medicine
Ein Vergleich von Kaltblut versus kalter kristalloider Nierenperfusion zur Prävention von akutem Nierenversagen nach Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas: Eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser randomisierten Studie war es festzustellen, ob die Nierenperfusion mit kaltem Blut bei Patienten, die sich einer TAAA-Reparatur mit Linksherz-Bypass unterziehen, einen besseren Schutz vor renaler Ischämie bietet als die Perfusion mit kaltem Kristalloid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Verbesserungen der chirurgischen Techniken und der postoperativen Versorgung ist die Nierenfunktionsstörung durchweg eine signifikante und potenziell tödliche Komplikation nach der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas (TAAA) geblieben.
Bei einem Versuch, das postoperative Nierenversagen und die damit verbundene Sterblichkeit zu lindern, wurden mehrere Techniken und intraoperative Strategien verwendet, einschließlich: intraoperative Verabreichung von Diuretika, Steroiden oder Prostaglandinen; Minimierung ischämischer Zeiten; renale Hypothermie mit kalten Kristalllösungen; selektive warme (normothermische) Blutperfusion als Teil eines Linksherz-Bypass (LHB)-Systems; und Hämodilution.
Trotz der Verwendung adjuvanter Techniken liegt die Inzidenz von Nierenversagen nach TAAA-Reparatur jedoch immer noch zwischen 3 % und 27 %.
Eine der oben erwähnten Techniken beinhaltet die Perfusion der kalten kristalloiden Nierenarterie.
Diese Methode zielt darauf ab, den metabolischen Bedarf des Nierensystems durch Induzieren einer lokalen Hypothermie zu reduzieren.
Da der Sauerstoffverbrauch mit jedem Grad Celsius, um das die Temperatur gesenkt wird, um 7 % sinkt, wird der Stoffwechselbedarf der Röhrenzellen bei 30 Grad Celsius um fast 50 % reduziert.
Nachdem die Aorta abgeklemmt und geöffnet wurde, werden die Nierenarterien mit Ringer-Laktatlösung (LR) perfundiert, die auf 4 Grad Celsius gekühlt wurde, wobei eine Rollenpumpe verwendet wird, um die LR durch ein entsprechend gekühltes Eisbad zu transportieren.
Dadurch sinkt die Temperatur der Nieren auf durchschnittlich 20 Grad Celsius.
Das zum Erreichen dieser Temperatur erforderliche LR-Volumen reicht von 600 bis 1800 ml.
Es hat sich gezeigt, dass die Nierenkühlung das Nierengewebe bewahrt, solange die warme ischämische Zeit auf ein Minimum beschränkt wird.
Wir haben kürzlich in einer randomisierten klinischen Studie mit 30 Patienten die kalte kristalloide Perfusion der Nierenarterie mit der normothermischen Blutperfusion verglichen und durch multivariable Analyse entdeckt, dass kalte LR vor akuter postoperativer Nierenfunktionsstörung schützt.
In dieser Studie fanden wir heraus, dass 62,5 % der Patienten, die eine normothermische Blutperfusion erhielten, eine akute postoperative Nierenfunktionsstörung entwickelten, im Vergleich zu 21,4 % in der kalten LR-Gruppe (p = 0,03).
Eine nicht oft angewandte Methode des Nierenschutzes beinhaltet die selektive Kaltblutperfusion der Nierenarterien.
Diese Technik zielt auch darauf ab, die renale Ischämiezeit während des Aorten-Cross-Clamps zu reduzieren und die Sauerstoffversorgung des Nierengewebes zu verbessern; dadurch werden Reperfusionsschäden und Organfunktionsstörungen verhindert, die häufig mit dieser Operation verbunden sind.
Während der Aneurysma-Reparatur wird ein linker atrio-distaler Aorten-Bypass unter Verwendung einer Zentrifugalpumpe durchgeführt.
Ein mit dem distalen Ende dieses Kreislaufs verbundener Schlauch führt durch einen Eisbehälter, der die Perfusion beider Nierenarterien mit kaltem Blut ermöglicht.
Die Flussraten in die Nierenarterien reichen von 100 bis 450 ml/min.
Die Zöliakieachse und die A. mesenterica superior bleiben einzeln in der Standardweise mit normothermischem Blut perfundiert.
Die beste Methode zur Erzielung eines Nierenschutzes bleibt unklar.
Gegenwärtig bleiben normothermisches Blut und kaltes LR die zwei am häufigsten verwendeten Methoden der Nierenarterienperfusion während der TAAA-Reparatur.
Diese randomisierte Studie verglich die Wirksamkeit von zwei Formen der Nierenarterienperfusion, kaltes LR versus kaltes Blut, um festzustellen, welche Methode bei der Prävention einer postoperativen Nierenfunktionsstörung vorteilhafter ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 18
- geplante Reparatur des thorakoabdominalen Aortenaneurysmas Grad II oder III
- geplanter Linksherzbypass
- Einwilligung des Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- vorherige Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas
- Pseudoaneurysma
- vorbestehende Lebererkrankung
- freie Aortenaneurysmaruptur
- Unfähigkeit, die Nierentemperatur zu messen
- Reparatur des thorakoabdominalen Aortenaneurysmas Grad I oder IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Kaltblut-Nierendurchblutung
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Beide Nieren werden während der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas intermittierend mit kaltem (4 °C) autologem Blut perfundiert.
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Aktiver Komparator: 2
Kalte kristalloide Nierenperfusion
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Beide Nieren werden während der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas intermittierend mit kalter (4 °C) Ringer-Laktatlösung perfundiert.
Dies ist die Standard-Nierenperfusionstechnik in unserer Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 10 postoperative Tage
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10 postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nierenschädigung (Anstieg der Biomarker im Urin)
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
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7 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott A. LeMaire, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu D, Coselli JS, Johnson ML, LeMaire SA. Hepatopancreaticobiliary Values after Thoracoabdominal Aneurysm Repair. Aorta (Stamford). 2014 Aug 1;2(4):135-42. doi: 10.12945/j.aorta.2014.14-015. eCollection 2014 Aug.
- Lemaire SA, Jones MM, Conklin LD, Carter SA, Criddell MD, Wang XL, Raskin SA, Coselli JS. Randomized comparison of cold blood and cold crystalloid renal perfusion for renal protection during thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):11-9; discussion 19. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.048. Epub 2008 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-9764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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