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Ein Vergleich der Nierendurchblutung bei der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas (TAAA).

9. Mai 2023 aktualisiert von: Scott Lemaire, Baylor College of Medicine

Ein Vergleich von Kaltblut versus kalter kristalloider Nierenperfusion zur Prävention von akutem Nierenversagen nach Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten Studie war es festzustellen, ob die Nierenperfusion mit kaltem Blut bei Patienten, die sich einer TAAA-Reparatur mit Linksherz-Bypass unterziehen, einen besseren Schutz vor renaler Ischämie bietet als die Perfusion mit kaltem Kristalloid.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz Verbesserungen der chirurgischen Techniken und der postoperativen Versorgung ist die Nierenfunktionsstörung durchweg eine signifikante und potenziell tödliche Komplikation nach der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas (TAAA) geblieben. Bei einem Versuch, das postoperative Nierenversagen und die damit verbundene Sterblichkeit zu lindern, wurden mehrere Techniken und intraoperative Strategien verwendet, einschließlich: intraoperative Verabreichung von Diuretika, Steroiden oder Prostaglandinen; Minimierung ischämischer Zeiten; renale Hypothermie mit kalten Kristalllösungen; selektive warme (normothermische) Blutperfusion als Teil eines Linksherz-Bypass (LHB)-Systems; und Hämodilution. Trotz der Verwendung adjuvanter Techniken liegt die Inzidenz von Nierenversagen nach TAAA-Reparatur jedoch immer noch zwischen 3 % und 27 %. Eine der oben erwähnten Techniken beinhaltet die Perfusion der kalten kristalloiden Nierenarterie. Diese Methode zielt darauf ab, den metabolischen Bedarf des Nierensystems durch Induzieren einer lokalen Hypothermie zu reduzieren. Da der Sauerstoffverbrauch mit jedem Grad Celsius, um das die Temperatur gesenkt wird, um 7 % sinkt, wird der Stoffwechselbedarf der Röhrenzellen bei 30 Grad Celsius um fast 50 % reduziert. Nachdem die Aorta abgeklemmt und geöffnet wurde, werden die Nierenarterien mit Ringer-Laktatlösung (LR) perfundiert, die auf 4 Grad Celsius gekühlt wurde, wobei eine Rollenpumpe verwendet wird, um die LR durch ein entsprechend gekühltes Eisbad zu transportieren. Dadurch sinkt die Temperatur der Nieren auf durchschnittlich 20 Grad Celsius. Das zum Erreichen dieser Temperatur erforderliche LR-Volumen reicht von 600 bis 1800 ml. Es hat sich gezeigt, dass die Nierenkühlung das Nierengewebe bewahrt, solange die warme ischämische Zeit auf ein Minimum beschränkt wird. Wir haben kürzlich in einer randomisierten klinischen Studie mit 30 Patienten die kalte kristalloide Perfusion der Nierenarterie mit der normothermischen Blutperfusion verglichen und durch multivariable Analyse entdeckt, dass kalte LR vor akuter postoperativer Nierenfunktionsstörung schützt. In dieser Studie fanden wir heraus, dass 62,5 % der Patienten, die eine normothermische Blutperfusion erhielten, eine akute postoperative Nierenfunktionsstörung entwickelten, im Vergleich zu 21,4 % in der kalten LR-Gruppe (p = 0,03). Eine nicht oft angewandte Methode des Nierenschutzes beinhaltet die selektive Kaltblutperfusion der Nierenarterien. Diese Technik zielt auch darauf ab, die renale Ischämiezeit während des Aorten-Cross-Clamps zu reduzieren und die Sauerstoffversorgung des Nierengewebes zu verbessern; dadurch werden Reperfusionsschäden und Organfunktionsstörungen verhindert, die häufig mit dieser Operation verbunden sind. Während der Aneurysma-Reparatur wird ein linker atrio-distaler Aorten-Bypass unter Verwendung einer Zentrifugalpumpe durchgeführt. Ein mit dem distalen Ende dieses Kreislaufs verbundener Schlauch führt durch einen Eisbehälter, der die Perfusion beider Nierenarterien mit kaltem Blut ermöglicht. Die Flussraten in die Nierenarterien reichen von 100 bis 450 ml/min. Die Zöliakieachse und die A. mesenterica superior bleiben einzeln in der Standardweise mit normothermischem Blut perfundiert. Die beste Methode zur Erzielung eines Nierenschutzes bleibt unklar. Gegenwärtig bleiben normothermisches Blut und kaltes LR die zwei am häufigsten verwendeten Methoden der Nierenarterienperfusion während der TAAA-Reparatur. Diese randomisierte Studie verglich die Wirksamkeit von zwei Formen der Nierenarterienperfusion, kaltes LR versus kaltes Blut, um festzustellen, welche Methode bei der Prävention einer postoperativen Nierenfunktionsstörung vorteilhafter ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18
  • geplante Reparatur des thorakoabdominalen Aortenaneurysmas Grad II oder III
  • geplanter Linksherzbypass
  • Einwilligung des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • vorherige Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas
  • Pseudoaneurysma
  • vorbestehende Lebererkrankung
  • freie Aortenaneurysmaruptur
  • Unfähigkeit, die Nierentemperatur zu messen
  • Reparatur des thorakoabdominalen Aortenaneurysmas Grad I oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kaltblut-Nierendurchblutung
Beide Nieren werden während der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas intermittierend mit kaltem (4 °C) autologem Blut perfundiert.
Aktiver Komparator: 2
Kalte kristalloide Nierenperfusion
Beide Nieren werden während der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas intermittierend mit kalter (4 °C) Ringer-Laktatlösung perfundiert. Dies ist die Standard-Nierenperfusionstechnik in unserer Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 10 postoperative Tage
10 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenschädigung (Anstieg der Biomarker im Urin)
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
7 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott A. LeMaire, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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