Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Endogenous Inhibitory Modulation During Gastric and Somatic Stimulation

6. ledna 2014 aktualizováno: Medicine, National University Hospital, Singapore

Activation of Endogenous Inhibitory Modulation During Gastric and Somatic Stimulation in Functional Dyspepsia Patients and Healthy Controls

Visceral hypersensitivity as evidence of central sensory sensitization is evident in many patients with functional disorders such as functional dyspepsia (FD) and irritable bowel syndrome (IBS). We recently demonstrated both somatic hypersensitivity and abnormal endogenous pain modulation in IBS, both of which indicate central sensitization as a crucial mechanism in IBS. Endogenous pain mechanisms regulate, fine-tune and integrate sensory and homeostatic, including neuroendocrine, immune, motor and autonomic nervous system processes. Hitherto, no studies have investigated the role endogenous pain modulation in FD. Abnormal modulation could explain several of the symptom complexes associated with FD and provide a rationale for exploration of new treatments.

The current study was designed to

  1. investigate the gastric sensitivity in FD patients and healthy controls during gastric capsaicin stimulation
  2. assess the endogenous pain inhibitory modulation system in FD patients and healthy controls during heterotopic stimulation

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119742
        • National University of Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

FD patients:

  • Eighty male and female FD patients according to Rome III criteria (Drossman, 2006), aged 18 to 70 years, will be recruited from primary and secondary care via advertisements and our referral networks.
  • FD discomfort or pain should be the most prominent symptom.
  • Patients must have been off all FD and analgesic medication and any drugs potentially influencing sensory function for at least two weeks before study start and be able to remain off such medication for the duration of the study period.

Healthy controls:

  • Forty male and female healthy volunteers, aged 18 to 70 years without any gastrointestinal pathology or history of significant abdominal pain, bowel disorders, bloating or discomfort during the last 3 months will be recruited.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for both FD patients and healthy controls:

  • Organic gastrointestinal or other significant systemic disease, including cardiovascular, dermatological, psychiatric, neurological and endocrine diseases. Patients with peptic ulcer scars are also excluded.
  • Chronic or acute pain, except related to other functional syndromes (irritable bowel syndrome, chronic pelvic pain, fibromyalgia, migraine).
  • H. pylori positive.
  • Abdominal surgery, including gastric resection or cholecystectomy (except appendectomy)
  • History of brain disease or brain surgery.
  • Ongoing treatment with any drugs or need for drugs (or complementary medication) within last 14 days.
  • Treatment with any investigational drug during the preceding 30 days.
  • Ingestion of spicy, chilli pepper containing meal, or use of capsaicin skin cream in last 48 hours before start of study or any study day.
  • Pregnancy or lactation.
  • No written informed consent obtained from subject.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1, FD patients
Eighty male and female FD patients according to Rome III criteria (Drossman, 2006), aged 18 to 70 years, will be recruited from primary and secondary care via advertisements and our referral networks
Postup: gastric capsaicin with heterotopic stimulation/ distraction
The subjects are randomized to swallow either a capsaicin 0.50mg capsule or an identical placebo capsule with 100ml of water If after 15 minutes pain scores do not reach a minimum level of 30, a further double-blinded capsule of the same content will be swallowed with 100ml of water. This is repeated to a maximum of 8 capusles until pain with VAS >30 is reported.
Experimentální: 2,Healthy controls
Forty male and female healthy volunteers, aged 18 to 70 years without any gastrointestinal pathology or history of significant abdominal pain, bowel disorders, bloating or discomfort during the last 3 months will be recruited.
Postup: gastric capsaicin with heterotopic stimulation/ distraction
The subjects are randomized to swallow either a capsaicin 0.50mg capsule or an identical placebo capsule with 100ml of water If after 15 minutes pain scores do not reach a minimum level of 30, a further double-blinded capsule of the same content will be swallowed with 100ml of water. This is repeated to a maximum of 8 capusles until pain with VAS >30 is reported.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Differences between healthy controls and FD subjects in visceral pain scores.
Časové okno: within 2 hours of Capsaicin challenge
within 2 hours of Capsaicin challenge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

NMRC, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D/07/088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit