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Study of Endogenous Inhibitory Modulation During Gastric and Somatic Stimulation

6 de enero de 2014 actualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore

Activation of Endogenous Inhibitory Modulation During Gastric and Somatic Stimulation in Functional Dyspepsia Patients and Healthy Controls

Visceral hypersensitivity as evidence of central sensory sensitization is evident in many patients with functional disorders such as functional dyspepsia (FD) and irritable bowel syndrome (IBS). We recently demonstrated both somatic hypersensitivity and abnormal endogenous pain modulation in IBS, both of which indicate central sensitization as a crucial mechanism in IBS. Endogenous pain mechanisms regulate, fine-tune and integrate sensory and homeostatic, including neuroendocrine, immune, motor and autonomic nervous system processes. Hitherto, no studies have investigated the role endogenous pain modulation in FD. Abnormal modulation could explain several of the symptom complexes associated with FD and provide a rationale for exploration of new treatments.

The current study was designed to

  1. investigate the gastric sensitivity in FD patients and healthy controls during gastric capsaicin stimulation
  2. assess the endogenous pain inhibitory modulation system in FD patients and healthy controls during heterotopic stimulation

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119742
        • National University of Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

FD patients:

  • Eighty male and female FD patients according to Rome III criteria (Drossman, 2006), aged 18 to 70 years, will be recruited from primary and secondary care via advertisements and our referral networks.
  • FD discomfort or pain should be the most prominent symptom.
  • Patients must have been off all FD and analgesic medication and any drugs potentially influencing sensory function for at least two weeks before study start and be able to remain off such medication for the duration of the study period.

Healthy controls:

  • Forty male and female healthy volunteers, aged 18 to 70 years without any gastrointestinal pathology or history of significant abdominal pain, bowel disorders, bloating or discomfort during the last 3 months will be recruited.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for both FD patients and healthy controls:

  • Organic gastrointestinal or other significant systemic disease, including cardiovascular, dermatological, psychiatric, neurological and endocrine diseases. Patients with peptic ulcer scars are also excluded.
  • Chronic or acute pain, except related to other functional syndromes (irritable bowel syndrome, chronic pelvic pain, fibromyalgia, migraine).
  • H. pylori positive.
  • Abdominal surgery, including gastric resection or cholecystectomy (except appendectomy)
  • History of brain disease or brain surgery.
  • Ongoing treatment with any drugs or need for drugs (or complementary medication) within last 14 days.
  • Treatment with any investigational drug during the preceding 30 days.
  • Ingestion of spicy, chilli pepper containing meal, or use of capsaicin skin cream in last 48 hours before start of study or any study day.
  • Pregnancy or lactation.
  • No written informed consent obtained from subject.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1, FD patients
Eighty male and female FD patients according to Rome III criteria (Drossman, 2006), aged 18 to 70 years, will be recruited from primary and secondary care via advertisements and our referral networks
The subjects are randomized to swallow either a capsaicin 0.50mg capsule or an identical placebo capsule with 100ml of water If after 15 minutes pain scores do not reach a minimum level of 30, a further double-blinded capsule of the same content will be swallowed with 100ml of water. This is repeated to a maximum of 8 capusles until pain with VAS >30 is reported.
Experimental: 2,Healthy controls
Forty male and female healthy volunteers, aged 18 to 70 years without any gastrointestinal pathology or history of significant abdominal pain, bowel disorders, bloating or discomfort during the last 3 months will be recruited.
The subjects are randomized to swallow either a capsaicin 0.50mg capsule or an identical placebo capsule with 100ml of water If after 15 minutes pain scores do not reach a minimum level of 30, a further double-blinded capsule of the same content will be swallowed with 100ml of water. This is repeated to a maximum of 8 capusles until pain with VAS >30 is reported.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Differences between healthy controls and FD subjects in visceral pain scores.
Periodo de tiempo: within 2 hours of Capsaicin challenge
within 2 hours of Capsaicin challenge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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