Study of Endogenous Inhibitory Modulation During Gastric and Somatic Stimulation
2014年1月6日 更新者：Medicine、National University Hospital, Singapore
Activation of Endogenous Inhibitory Modulation During Gastric and Somatic Stimulation in Functional Dyspepsia Patients and Healthy Controls
Visceral hypersensitivity as evidence of central sensory sensitization is evident in many patients with functional disorders such as functional dyspepsia (FD) and irritable bowel syndrome (IBS). We recently demonstrated both somatic hypersensitivity and abnormal endogenous pain modulation in IBS, both of which indicate central sensitization as a crucial mechanism in IBS. Endogenous pain mechanisms regulate, fine-tune and integrate sensory and homeostatic, including neuroendocrine, immune, motor and autonomic nervous system processes. Hitherto, no studies have investigated the role endogenous pain modulation in FD. Abnormal modulation could explain several of the symptom complexes associated with FD and provide a rationale for exploration of new treatments.
The current study was designed to
- investigate the gastric sensitivity in FD patients and healthy controls during gastric capsaicin stimulation
- assess the endogenous pain inhibitory modulation system in FD patients and healthy controls during heterotopic stimulation
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、119742
- National University of Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
FD patients:
- Eighty male and female FD patients according to Rome III criteria (Drossman, 2006), aged 18 to 70 years, will be recruited from primary and secondary care via advertisements and our referral networks.
- FD discomfort or pain should be the most prominent symptom.
- Patients must have been off all FD and analgesic medication and any drugs potentially influencing sensory function for at least two weeks before study start and be able to remain off such medication for the duration of the study period.
Healthy controls:
- Forty male and female healthy volunteers, aged 18 to 70 years without any gastrointestinal pathology or history of significant abdominal pain, bowel disorders, bloating or discomfort during the last 3 months will be recruited.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for both FD patients and healthy controls:
- Organic gastrointestinal or other significant systemic disease, including cardiovascular, dermatological, psychiatric, neurological and endocrine diseases. Patients with peptic ulcer scars are also excluded.
- Chronic or acute pain, except related to other functional syndromes (irritable bowel syndrome, chronic pelvic pain, fibromyalgia, migraine).
- H. pylori positive.
- Abdominal surgery, including gastric resection or cholecystectomy (except appendectomy)
- History of brain disease or brain surgery.
- Ongoing treatment with any drugs or need for drugs (or complementary medication) within last 14 days.
- Treatment with any investigational drug during the preceding 30 days.
- Ingestion of spicy, chilli pepper containing meal, or use of capsaicin skin cream in last 48 hours before start of study or any study day.
- Pregnancy or lactation.
- No written informed consent obtained from subject.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1, FD patients
Eighty male and female FD patients according to Rome III criteria (Drossman, 2006), aged 18 to 70 years, will be recruited from primary and secondary care via advertisements and our referral networks
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The subjects are randomized to swallow either a capsaicin 0.50mg capsule or an identical placebo capsule with 100ml of water If after 15 minutes pain scores do not reach a minimum level of 30, a further double-blinded capsule of the same content will be swallowed with 100ml of water.
This is repeated to a maximum of 8 capusles until pain with VAS >30 is reported.
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実験的：2,Healthy controls
Forty male and female healthy volunteers, aged 18 to 70 years without any gastrointestinal pathology or history of significant abdominal pain, bowel disorders, bloating or discomfort during the last 3 months will be recruited.
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The subjects are randomized to swallow either a capsaicin 0.50mg capsule or an identical placebo capsule with 100ml of water If after 15 minutes pain scores do not reach a minimum level of 30, a further double-blinded capsule of the same content will be swallowed with 100ml of water.
This is repeated to a maximum of 8 capusles until pain with VAS >30 is reported.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Differences between healthy controls and FD subjects in visceral pain scores.
時間枠：within 2 hours of Capsaicin challenge
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within 2 hours of Capsaicin challenge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。