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Study of Endogenous Inhibitory Modulation During Gastric and Somatic Stimulation

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore

Activation of Endogenous Inhibitory Modulation During Gastric and Somatic Stimulation in Functional Dyspepsia Patients and Healthy Controls

Visceral hypersensitivity as evidence of central sensory sensitization is evident in many patients with functional disorders such as functional dyspepsia (FD) and irritable bowel syndrome (IBS). We recently demonstrated both somatic hypersensitivity and abnormal endogenous pain modulation in IBS, both of which indicate central sensitization as a crucial mechanism in IBS. Endogenous pain mechanisms regulate, fine-tune and integrate sensory and homeostatic, including neuroendocrine, immune, motor and autonomic nervous system processes. Hitherto, no studies have investigated the role endogenous pain modulation in FD. Abnormal modulation could explain several of the symptom complexes associated with FD and provide a rationale for exploration of new treatments.

The current study was designed to

  1. investigate the gastric sensitivity in FD patients and healthy controls during gastric capsaicin stimulation
  2. assess the endogenous pain inhibitory modulation system in FD patients and healthy controls during heterotopic stimulation

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119742
        • National University of Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

FD patients:

  • Eighty male and female FD patients according to Rome III criteria (Drossman, 2006), aged 18 to 70 years, will be recruited from primary and secondary care via advertisements and our referral networks.
  • FD discomfort or pain should be the most prominent symptom.
  • Patients must have been off all FD and analgesic medication and any drugs potentially influencing sensory function for at least two weeks before study start and be able to remain off such medication for the duration of the study period.

Healthy controls:

  • Forty male and female healthy volunteers, aged 18 to 70 years without any gastrointestinal pathology or history of significant abdominal pain, bowel disorders, bloating or discomfort during the last 3 months will be recruited.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for both FD patients and healthy controls:

  • Organic gastrointestinal or other significant systemic disease, including cardiovascular, dermatological, psychiatric, neurological and endocrine diseases. Patients with peptic ulcer scars are also excluded.
  • Chronic or acute pain, except related to other functional syndromes (irritable bowel syndrome, chronic pelvic pain, fibromyalgia, migraine).
  • H. pylori positive.
  • Abdominal surgery, including gastric resection or cholecystectomy (except appendectomy)
  • History of brain disease or brain surgery.
  • Ongoing treatment with any drugs or need for drugs (or complementary medication) within last 14 days.
  • Treatment with any investigational drug during the preceding 30 days.
  • Ingestion of spicy, chilli pepper containing meal, or use of capsaicin skin cream in last 48 hours before start of study or any study day.
  • Pregnancy or lactation.
  • No written informed consent obtained from subject.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1, FD patients
Eighty male and female FD patients according to Rome III criteria (Drossman, 2006), aged 18 to 70 years, will be recruited from primary and secondary care via advertisements and our referral networks
Procedimento: gastric capsaicin with heterotopic stimulation/ distraction
The subjects are randomized to swallow either a capsaicin 0.50mg capsule or an identical placebo capsule with 100ml of water If after 15 minutes pain scores do not reach a minimum level of 30, a further double-blinded capsule of the same content will be swallowed with 100ml of water. This is repeated to a maximum of 8 capusles until pain with VAS >30 is reported.
Experimental: 2,Healthy controls
Forty male and female healthy volunteers, aged 18 to 70 years without any gastrointestinal pathology or history of significant abdominal pain, bowel disorders, bloating or discomfort during the last 3 months will be recruited.
Procedimento: gastric capsaicin with heterotopic stimulation/ distraction
The subjects are randomized to swallow either a capsaicin 0.50mg capsule or an identical placebo capsule with 100ml of water If after 15 minutes pain scores do not reach a minimum level of 30, a further double-blinded capsule of the same content will be swallowed with 100ml of water. This is repeated to a maximum of 8 capusles until pain with VAS >30 is reported.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Differences between healthy controls and FD subjects in visceral pain scores.
Prazo: within 2 hours of Capsaicin challenge
within 2 hours of Capsaicin challenge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

NMRC, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D/07/088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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