Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku MK0663 při léčbě pacientů s pooperační bolestí zubů (0663-092)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie s více dávkami fáze III ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK0663/etorikoxibu 90 a 120 mg, ibuprofenu 600 mg a acetaminofenu 600 mg/kodeinu 60 mg v Léčba pacientů s pooperační bolestí zubů

Účelem této studie je porovnat účinek různých dávek MK0663 na úlevu od bolesti s placebem a jinými léky proti bolesti/analgetiky u pacientů s pooperační bolestí zubů. Intenzita a úleva od bolesti budou měřeny celkovým skóre úlevy od bolesti (TOPAR) a hodnocením pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být naplánováno odstranění 2 nebo více třetích molárů, z nichž alespoň 1 je částečně uložen v kosti a je zasažen v dolní čelisti
  • Pacienti musí po stomatologickém výkonu pociťovat středně silnou až silnou bolest

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí molární extrakce za posledních 45 dní
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dědičné krvácivé poruchy
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Odpovídající placebo
Lék: Komparátor: placebo
odpovídající placebo během tří dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
etorikoxib 90 mg
Lék: Komparátor: etorikoxib
etorikoxib 90 mg; 120 mg (jednou denně) po dobu tří dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
etorikoxib 120 mg
Lék: Komparátor: etorikoxib
etorikoxib 90 mg; 120 mg (jednou denně) po dobu tří dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
ibuprofen 2400 mg
Lék: Srovnávač: ibuprofen
ibuprofen 2400 mg (600 mg Q6h) po dobu tří dnů
ACTIVE_COMPARATOR: 4
acetaminofen 2400 mg/kodein 240 mg
Lék: Srovnávací: acetaminofen + kodein
acetaminofen 2400 mg/kodein 240 mg (600/60 mg Q6h) během tří dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre úlevy od bolesti během prvních 6 hodin po první dávce studijního léku v den 1 (TOPAR6)
Časové okno: Během prvních 6 hodin po počáteční dávce 1. dne studovaného léku
TOPAR6 byl vypočten vynásobením skóre úlevy od bolesti (PR) (0- až 4bodová Likertova škála, kde 0=žádná a 4=úplná pro úlevu od bolesti) v každém časovém bodě dobou trvání (v hodinách) od předchozího času bodu a sečtením těchto vážených hodnot do 6 hodin po počáteční dávce 1. dne. Rozsah skóre TOPAR6 je 0 až 24.
Během prvních 6 hodin po počáteční dávce 1. dne studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení studovaného léku pacienta 24 hodin po úvodní dávce léku v den 1
Časové okno: 24 hodin po počáteční dávce 1. dne studovaného léku
Globální hodnocení studované medikace pacienta bylo na 0- až 4-bodové stupnici, kde 0=slabé a 4=vynikající pro hodnocení pacienta studované medikace na bolest.
24 hodin po počáteční dávce 1. dne studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-092
  • MK0663-092
  • 2008_506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit