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Un estudio para evaluar el efecto de MK0663 en el tratamiento de pacientes con dolor dental posoperatorio (0663-092)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un ensayo clínico de dosis múltiple, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de fase III para estudiar la eficacia y la seguridad de MK0663/Etoricoxib 90 y 120 mg, ibuprofeno 600 mg y acetaminofeno 600 mg/codeína 60 mg en el tratamiento de pacientes con dolor dental postoperatorio

El propósito de este estudio es comparar el efecto de alivio del dolor de diferentes dosis de MK0663 con placebo y otros analgésicos/analgésicos en pacientes con dolor dental posoperatorio. La intensidad y el alivio del dolor se medirán mediante la puntuación total del alivio del dolor (TOPAR) y la evaluación del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

588

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben programar la extracción de 2 o más terceros molares, al menos 1 de los cuales está parcialmente incrustado en el hueso y está impactado en la mandíbula inferior.
  • Los pacientes deben experimentar dolor de moderado a intenso después del procedimiento dental.

Criterio de exclusión:

  • Extracción molar previa en los últimos 45 días
  • Antecedentes personales o familiares de un trastorno hemorrágico hereditario
  • Presión arterial alta no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 5
Placebo coincidente
Droga: Comparador: placebo
placebo coincidente durante tres días
EXPERIMENTAL: 1
etoricoxib 90 mg
Droga: Comparador: etoricoxib
etoricoxib 90 mg; 120 mg (una vez al día) durante tres días.
EXPERIMENTAL: 2
etoricoxib 120 mg
Droga: Comparador: etoricoxib
etoricoxib 90 mg; 120 mg (una vez al día) durante tres días.
COMPARADOR_ACTIVO: 3
ibuprofeno 2400 mg
Droga: Comparador: ibuprofeno
ibuprofeno 2400 mg (600 mg Q6h) durante tres días
COMPARADOR_ACTIVO: 4
acetaminofén 2400 mg/codeína 240 mg
Droga: Comparador: paracetamol + codeína
acetaminofén 2400 mg/codeína 240 mg (600/60 mg Q6h) durante tres días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del alivio del dolor durante las primeras 6 horas posteriores a la dosis inicial del día 1 del medicamento del estudio (TOPAR6)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 6 horas posteriores a la dosis inicial del Día 1 del medicamento del estudio
TOPAR6 se calculó multiplicando la puntuación de alivio del dolor (PR) (escala de Likert de 0 a 4 puntos, con 0 = ninguno y 4 = completo para el alivio del dolor) en cada punto de tiempo por la duración (en horas) desde el tiempo anterior y sumando estos valores ponderados hasta 6 horas después de la dosis inicial del Día 1. El rango de puntuación TOPAR6 es de 0 a 24.
Durante las primeras 6 horas posteriores a la dosis inicial del Día 1 del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del medicamento del estudio por parte del paciente a las 24 horas posteriores a la dosis inicial del día 1 del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 horas posteriores a la dosis inicial del Día 1 del medicamento del estudio
La evaluación global del medicamento del estudio por parte del paciente estuvo en una escala de 0 a 4 puntos, con 0 = pobre y 4 = excelente para la calificación del paciente del medicamento del estudio para el dolor.
A las 24 horas posteriores a la dosis inicial del Día 1 del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0663-092
  • MK0663-092
  • 2008_506

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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