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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von MK0663 bei der Behandlung von Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen (0663-092)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK0663/Etoricoxib 90 und 120 mg, Ibuprofen 600 mg und Acetaminophen 600 mg/Codein 60 mg in die Behandlung von Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die schmerzlindernde Wirkung verschiedener Dosen von MK0663 mit Placebo und anderen Schmerzmitteln/Analgetika bei Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen zu vergleichen. Die Schmerzintensität und -linderung wird anhand des Total Pain Relief Score (TOPAR) und der Patientenbewertung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten müssen 2 oder mehr dritte Molaren entfernt werden, von denen mindestens 1 teilweise im Knochen eingebettet und im Unterkiefer impaktiert ist
  • Die Patienten müssen nach dem zahnärztlichen Eingriff mäßige bis starke Schmerzen verspüren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Molarextraktion innerhalb der letzten 45 Tage
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer erblichen Blutgerinnungsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Passendes Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
passendes Placebo über drei Tage
EXPERIMENTAL: 1
Etoricoxib 90 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Etoricoxib
Etoricoxib 90 mg; 120 mg (einmal täglich) über drei Tage.
EXPERIMENTAL: 2
Etoricoxib 120 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Etoricoxib
Etoricoxib 90 mg; 120 mg (einmal täglich) über drei Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ibuprofen 2400 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ibuprofen
Ibuprofen 2400 mg (600 mg alle 6 Stunden) über drei Tage
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Paracetamol 2400 mg/Codein 240 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Paracetamol + Codein
Paracetamol 2400 mg/Codein 240 mg (600/60 mg alle 6 Stunden) über drei Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Schmerzlinderung über die ersten 6 Stunden nach der ersten Tag-1-Dosis der Studienmedikation (TOPAR6)
Zeitfenster: In den ersten 6 Stunden nach der anfänglichen Tag-1-Dosis der Studienmedikation
TOPAR6 wurde berechnet, indem der Schmerzlinderungs(PR)-Score (0- bis 4-Punkte-Likert-Skala, mit 0 = keine und 4 = vollständig für Schmerzlinderung) zu jedem Zeitpunkt mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert wurde Punkt, und Summieren dieser gewichteten Werte bis zu 6 Stunden nach der anfänglichen Tag-1-Dosis. Der Bereich des TOPAR6-Scores liegt zwischen 0 und 24.
In den ersten 6 Stunden nach der anfänglichen Tag-1-Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung der Studienmedikation durch den Patienten 24 Stunden nach der ersten Tag-1-Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der anfänglichen Tag-1-Dosis der Studienmedikation
Die Gesamtbeurteilung der Studienmedikation durch den Patienten lag auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 = schlecht und 4 = ausgezeichnet für die Patientenbewertung der Studienmedikation für Schmerzen waren.
24 Stunden nach der anfänglichen Tag-1-Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-092
  • MK0663-092
  • 2008_506

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