Uno studio per valutare l'effetto di MK0663 nel trattamento di pazienti con dolore dentale postoperatorio (0663-092)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo e placebo a dosi multiple per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK0663/Etoricoxib 90 e 120 mg, ibuprofene 600 mg e acetaminofene 600 mg/codeina 60 mg in il trattamento dei pazienti con dolore dentale postoperatorio
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto antidolorifico di diverse dosi di MK0663 con placebo e altri antidolorifici/analgesici in pazienti con dolore dentale postoperatorio.
L'intensità e il sollievo del dolore saranno misurati dal punteggio totale del sollievo dal dolore (TOPAR) e dalla valutazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
588
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere programmati per l'asportazione di 2 o più terzi molari, di cui almeno 1 parzialmente incorporato nell'osso e impattato nella mascella inferiore
- I pazienti devono provare dolore da moderato a grave dopo la procedura dentale
Criteri di esclusione:
- Precedente estrazione molare negli ultimi 45 giorni
- Storia personale o familiare di un disturbo emorragico ereditario
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 5
Placebo abbinato
|
placebo corrispondente per tre giorni
|
|
SPERIMENTALE: 1
etoricoxib 90 mg
|
etoricoxib 90 mg; 120 mg (una volta al giorno) per tre giorni.
|
|
SPERIMENTALE: 2
etoricoxib 120 mg
|
etoricoxib 90 mg; 120 mg (una volta al giorno) per tre giorni.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3
ibuprofene 2400 mg
|
ibuprofene 2400 mg (600 mg Q6h) in tre giorni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 4
paracetamolo 2400 mg/codeina 240 mg
|
paracetamolo 2400 mg/codeina 240 mg (600/60 mg Q6h) in tre giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale di sollievo dal dolore nelle prime 6 ore dopo la dose iniziale del giorno 1 del farmaco in studio (TOPAR6)
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore dopo la dose iniziale del giorno 1 del farmaco in studio
|
TOPAR6 è stato calcolato moltiplicando il punteggio del sollievo dal dolore (PR) (scala Likert da 0 a 4 punti, con 0=Nessuno e 4=Completo per il sollievo dal dolore) in ciascun punto temporale per la durata (in ore) dall'ora precedente punto e sommando questi valori ponderati fino a 6 ore dopo la dose iniziale del Giorno 1.
L'intervallo del punteggio TOPAR6 va da 0 a 24.
|
Nelle prime 6 ore dopo la dose iniziale del giorno 1 del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale del farmaco in studio da parte del paziente 24 ore dopo la dose iniziale del giorno 1 del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose iniziale del giorno 1 del farmaco in studio
|
La valutazione globale del paziente del farmaco in studio era su una scala da 0 a 4 punti, con 0=Scarso e 4=Eccellente per la valutazione del paziente del farmaco in studio per il dolore.
|
24 ore dopo la dose iniziale del giorno 1 del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Mal di denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Codeina
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0663-092
- MK0663-092
- 2008_506
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .