Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​MK0663 i behandlingen af ​​patienter med postoperative tandsmerter (0663-092)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret klinisk flerdosisforsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK0663/Etoricoxib 90 og 120 mg, Ibuprofen 600 mg og Acetaminophen 600 mg/kodein 60 mg behandling af patienter med postoperative tandsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den smertelindrende effekt af forskellige doser af MK0663 med placebo og andre smertestillende/analgetika hos patienter med postoperative tandsmerter. Smerteintensitet og lindring vil blive målt ved den totale smertelindringsscore (TOPAR) og patientevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal planlægges til at få fjernet 2 eller flere tredje kindtænder, hvoraf mindst 1 er delvist indlejret i knogle og er ramt i underkæben
  • Patienter skal opleve moderate til svære smerter efter tandbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere molær ekstraktion inden for de seneste 45 dage
  • Personlig eller familiehistorie med en arvelig blødningsforstyrrelse
  • Ukontrolleret højt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Matchende placebo
Medicin: Komparator: placebo
matchende placebo over tre dage
EKSPERIMENTEL: 1
etoricoxib 90 mg
Medicin: Komparator: etoricoxib
etoricoxib 90 mg; 120 mg (en gang dagligt) over tre dage.
EKSPERIMENTEL: 2
etoricoxib 120 mg
Medicin: Komparator: etoricoxib
etoricoxib 90 mg; 120 mg (en gang dagligt) over tre dage.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
ibuprofen 2400 mg
Medicin: Komparator: ibuprofen
ibuprofen 2400 mg (600 mg Q6h) over tre dage
ACTIVE_COMPARATOR: 4
acetaminophen 2400 mg/codein 240 mg
Medicin: Komparator: acetaminophen + kodein
acetaminophen 2400 mg/codein 240 mg (600/60 mg Q6h) over tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertelindringsscore i løbet af de første 6 timer efter den første dag 1 dosis af undersøgelsesmedicinen (TOPAR6)
Tidsramme: I løbet af de første 6 timer efter den første dag 1 dosis af undersøgelsesmedicinen
TOPAR6 blev beregnet ved at gange smertelindringsscoren (PR) (0- til 4-punkts Likert-skala, med 0=Ingen og 4=Fuldstændig for smertelindring) på hvert tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt punkt, og summering af disse vægtede værdier op til 6 timer efter den første dag 1 dosis. Intervallet for TOPAR6-score er 0 til 24.
I løbet af de første 6 timer efter den første dag 1 dosis af undersøgelsesmedicinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale vurdering af undersøgelsesmedicin 24 timer efter den første dag 1 dosis af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 24 timer efter den første dag 1 dosis af undersøgelsesmedicinen
Patientens globale vurdering af undersøgelsesmedicin var på en 0- til 4-punkts skala med 0=Dårlig og 4=Udemærket for patientens vurdering af undersøgelsesmedicinen for smerte.
24 timer efter den første dag 1 dosis af undersøgelsesmedicinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2008

Først opslået (SKØN)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-092
  • MK0663-092
  • 2008_506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative tandsmerter

Kliniske forsøg med Komparator: etoricoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner