Direct Stimulation Of Spinal Nerve Roots To Determine Sensory And Motor Innervation Patterns
22. srpna 2017 aktualizováno: Lahey Clinic
The purpose of this study is to collect data while monitoring muscles and nerves during spine surgery.
The data being collected and analyzed will be used to learn more about how the body's nerves and muscles are distributed and develop a map of human muscle innervation patterns.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
In this large scale study it is proposed to examine root-to-muscle innervation directly, using the standard Intra-Operative Monitoring procedures during scheduled cervical and lumbar spinal surgeries.
The study would directly map muscle and sensory distributions of nerve root innervations with no additional risk to patients.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
203
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Neurosurgery Department, Lahey Clinic, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All neurosurgical patients will be screened for potential eligibility from the Neurosurgery Department's Clinical and operative schedules.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing either cervical or lumbar cord procedures at Lahey Clinic and during which the surgeon has requested intra-operative neurophysiologic monitoring.
- Surgery performed by a neurosurgeon
- Participant must be ≥ 18 years of age or ≤ 85 years of age
- Participant, or legally authorized representative, has been informed of the nature of the study and has provided written informed consent, approved by the Lahey Clinic IRB
Exclusion Criteria:
Past medical history significant for any of the following:
- Peripheral Neuropathy
- Patients with Diabetes Mellitus
- Neuromuscular disease that would interfere with intra-operative recordings
- The Investigator determines that the patient should not be included in the study for reason(s) not already specified
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Build a database of spinal nerve root innervation utilizing direct nerve root stimulation
Časové okno: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
|
Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Compare clinical symptoms of the patient to the direct muscle activation via spinal nerve root stimulation
Časové okno: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
|
Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subu N. Magge, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Dykes RW, Terzis JK. Spinal nerve distributions in the upper limb: the organization of the dermatome and afferent myotome. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1981 Aug 12;293(1070):509-54. doi: 10.1098/rstb.1981.0083.
- Tsao BE, Levin KH, Bodner RA. Comparison of surgical and electrodiagnostic findings in single root lumbosacral radiculopathies. Muscle Nerve. 2003 Jan;27(1):60-4. doi: 10.1002/mus.10291.
- Levin KH, Maggiano HJ, Wilbourn AJ. Cervical radiculopathies: comparison of surgical and EMG localization of single-root lesions. Neurology. 1996 Apr;46(4):1022-5. doi: 10.1212/wnl.46.4.1022.
- Bose B, Sestokas AK, Schwartz DM. Neurophysiological monitoring of spinal cord function during instrumented anterior cervical fusion. Spine J. 2004 Mar-Apr;4(2):202-7. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.001.
- Deletis, V. (2002), Intraoperative Neurophysiology and Methodologies Used to Monitor the Functional Integrity of the Motor System
- Chiappa, K.H. (1997) Evoked Potentials in Clinical Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .