- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00696501
Direct Stimulation Of Spinal Nerve Roots To Determine Sensory And Motor Innervation Patterns
22. august 2017 oppdatert av: Lahey Clinic
The purpose of this study is to collect data while monitoring muscles and nerves during spine surgery.
The data being collected and analyzed will be used to learn more about how the body's nerves and muscles are distributed and develop a map of human muscle innervation patterns.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
In this large scale study it is proposed to examine root-to-muscle innervation directly, using the standard Intra-Operative Monitoring procedures during scheduled cervical and lumbar spinal surgeries.
The study would directly map muscle and sensory distributions of nerve root innervations with no additional risk to patients.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
203
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Neurosurgery Department, Lahey Clinic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All neurosurgical patients will be screened for potential eligibility from the Neurosurgery Department's Clinical and operative schedules.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing either cervical or lumbar cord procedures at Lahey Clinic and during which the surgeon has requested intra-operative neurophysiologic monitoring.
- Surgery performed by a neurosurgeon
- Participant must be ≥ 18 years of age or ≤ 85 years of age
- Participant, or legally authorized representative, has been informed of the nature of the study and has provided written informed consent, approved by the Lahey Clinic IRB
Exclusion Criteria:
Past medical history significant for any of the following:
- Peripheral Neuropathy
- Patients with Diabetes Mellitus
- Neuromuscular disease that would interfere with intra-operative recordings
- The Investigator determines that the patient should not be included in the study for reason(s) not already specified
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Build a database of spinal nerve root innervation utilizing direct nerve root stimulation
Tidsramme: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
|
Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Compare clinical symptoms of the patient to the direct muscle activation via spinal nerve root stimulation
Tidsramme: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
|
Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subu N. Magge, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Dykes RW, Terzis JK. Spinal nerve distributions in the upper limb: the organization of the dermatome and afferent myotome. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1981 Aug 12;293(1070):509-54. doi: 10.1098/rstb.1981.0083.
- Tsao BE, Levin KH, Bodner RA. Comparison of surgical and electrodiagnostic findings in single root lumbosacral radiculopathies. Muscle Nerve. 2003 Jan;27(1):60-4. doi: 10.1002/mus.10291.
- Levin KH, Maggiano HJ, Wilbourn AJ. Cervical radiculopathies: comparison of surgical and EMG localization of single-root lesions. Neurology. 1996 Apr;46(4):1022-5. doi: 10.1212/wnl.46.4.1022.
- Bose B, Sestokas AK, Schwartz DM. Neurophysiological monitoring of spinal cord function during instrumented anterior cervical fusion. Spine J. 2004 Mar-Apr;4(2):202-7. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.001.
- Deletis, V. (2002), Intraoperative Neurophysiology and Methodologies Used to Monitor the Functional Integrity of the Motor System
- Chiappa, K.H. (1997) Evoked Potentials in Clinical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2006-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada