Direct Stimulation Of Spinal Nerve Roots To Determine Sensory And Motor Innervation Patterns
22 de agosto de 2017 atualizado por: Lahey Clinic
The purpose of this study is to collect data while monitoring muscles and nerves during spine surgery.
The data being collected and analyzed will be used to learn more about how the body's nerves and muscles are distributed and develop a map of human muscle innervation patterns.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
In this large scale study it is proposed to examine root-to-muscle innervation directly, using the standard Intra-Operative Monitoring procedures during scheduled cervical and lumbar spinal surgeries.
The study would directly map muscle and sensory distributions of nerve root innervations with no additional risk to patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
203
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Neurosurgery Department, Lahey Clinic, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All neurosurgical patients will be screened for potential eligibility from the Neurosurgery Department's Clinical and operative schedules.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing either cervical or lumbar cord procedures at Lahey Clinic and during which the surgeon has requested intra-operative neurophysiologic monitoring.
- Surgery performed by a neurosurgeon
- Participant must be ≥ 18 years of age or ≤ 85 years of age
- Participant, or legally authorized representative, has been informed of the nature of the study and has provided written informed consent, approved by the Lahey Clinic IRB
Exclusion Criteria:
Past medical history significant for any of the following:
- Peripheral Neuropathy
- Patients with Diabetes Mellitus
- Neuromuscular disease that would interfere with intra-operative recordings
- The Investigator determines that the patient should not be included in the study for reason(s) not already specified
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Build a database of spinal nerve root innervation utilizing direct nerve root stimulation
Prazo: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
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Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare clinical symptoms of the patient to the direct muscle activation via spinal nerve root stimulation
Prazo: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
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Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subu N. Magge, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Dykes RW, Terzis JK. Spinal nerve distributions in the upper limb: the organization of the dermatome and afferent myotome. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1981 Aug 12;293(1070):509-54. doi: 10.1098/rstb.1981.0083.
- Tsao BE, Levin KH, Bodner RA. Comparison of surgical and electrodiagnostic findings in single root lumbosacral radiculopathies. Muscle Nerve. 2003 Jan;27(1):60-4. doi: 10.1002/mus.10291.
- Levin KH, Maggiano HJ, Wilbourn AJ. Cervical radiculopathies: comparison of surgical and EMG localization of single-root lesions. Neurology. 1996 Apr;46(4):1022-5. doi: 10.1212/wnl.46.4.1022.
- Bose B, Sestokas AK, Schwartz DM. Neurophysiological monitoring of spinal cord function during instrumented anterior cervical fusion. Spine J. 2004 Mar-Apr;4(2):202-7. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.001.
- Deletis, V. (2002), Intraoperative Neurophysiology and Methodologies Used to Monitor the Functional Integrity of the Motor System
- Chiappa, K.H. (1997) Evoked Potentials in Clinical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006-039
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