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Direct Stimulation Of Spinal Nerve Roots To Determine Sensory And Motor Innervation Patterns

22 agosto 2017 aggiornato da: Lahey Clinic

The purpose of this study is to collect data while monitoring muscles and nerves during spine surgery. The data being collected and analyzed will be used to learn more about how the body's nerves and muscles are distributed and develop a map of human muscle innervation patterns.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In this large scale study it is proposed to examine root-to-muscle innervation directly, using the standard Intra-Operative Monitoring procedures during scheduled cervical and lumbar spinal surgeries. The study would directly map muscle and sensory distributions of nerve root innervations with no additional risk to patients.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Neurosurgery Department, Lahey Clinic, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All neurosurgical patients will be screened for potential eligibility from the Neurosurgery Department's Clinical and operative schedules.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients undergoing either cervical or lumbar cord procedures at Lahey Clinic and during which the surgeon has requested intra-operative neurophysiologic monitoring.
Surgery performed by a neurosurgeon
Participant must be ≥ 18 years of age or ≤ 85 years of age
Participant, or legally authorized representative, has been informed of the nature of the study and has provided written informed consent, approved by the Lahey Clinic IRB

Exclusion Criteria:

Past medical history significant for any of the following:

Peripheral Neuropathy
Patients with Diabetes Mellitus
Neuromuscular disease that would interfere with intra-operative recordings
The Investigator determines that the patient should not be included in the study for reason(s) not already specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Build a database of spinal nerve root innervation utilizing direct nerve root stimulation Lasso di tempo: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit	Data collected during surgery and a 30 day post-op visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Compare clinical symptoms of the patient to the direct muscle activation via spinal nerve root stimulation Lasso di tempo: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit	Data collected during surgery and a 30 day post-op visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Investigatori

Investigatore principale: Subu N. Magge, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
Dykes RW, Terzis JK. Spinal nerve distributions in the upper limb: the organization of the dermatome and afferent myotome. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1981 Aug 12;293(1070):509-54. doi: 10.1098/rstb.1981.0083.
Tsao BE, Levin KH, Bodner RA. Comparison of surgical and electrodiagnostic findings in single root lumbosacral radiculopathies. Muscle Nerve. 2003 Jan;27(1):60-4. doi: 10.1002/mus.10291.
Levin KH, Maggiano HJ, Wilbourn AJ. Cervical radiculopathies: comparison of surgical and EMG localization of single-root lesions. Neurology. 1996 Apr;46(4):1022-5. doi: 10.1212/wnl.46.4.1022.
Bose B, Sestokas AK, Schwartz DM. Neurophysiological monitoring of spinal cord function during instrumented anterior cervical fusion. Spine J. 2004 Mar-Apr;4(2):202-7. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.001.
Deletis, V. (2002), Intraoperative Neurophysiology and Methodologies Used to Monitor the Functional Integrity of the Motor System
Chiappa, K.H. (1997) Evoked Potentials in Clinical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)