Direct Stimulation Of Spinal Nerve Roots To Determine Sensory And Motor Innervation Patterns
22 août 2017 mis à jour par: Lahey Clinic
The purpose of this study is to collect data while monitoring muscles and nerves during spine surgery.
The data being collected and analyzed will be used to learn more about how the body's nerves and muscles are distributed and develop a map of human muscle innervation patterns.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
In this large scale study it is proposed to examine root-to-muscle innervation directly, using the standard Intra-Operative Monitoring procedures during scheduled cervical and lumbar spinal surgeries.
The study would directly map muscle and sensory distributions of nerve root innervations with no additional risk to patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
203
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Neurosurgery Department, Lahey Clinic, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All neurosurgical patients will be screened for potential eligibility from the Neurosurgery Department's Clinical and operative schedules.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing either cervical or lumbar cord procedures at Lahey Clinic and during which the surgeon has requested intra-operative neurophysiologic monitoring.
- Surgery performed by a neurosurgeon
- Participant must be ≥ 18 years of age or ≤ 85 years of age
- Participant, or legally authorized representative, has been informed of the nature of the study and has provided written informed consent, approved by the Lahey Clinic IRB
Exclusion Criteria:
Past medical history significant for any of the following:
- Peripheral Neuropathy
- Patients with Diabetes Mellitus
- Neuromuscular disease that would interfere with intra-operative recordings
- The Investigator determines that the patient should not be included in the study for reason(s) not already specified
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Build a database of spinal nerve root innervation utilizing direct nerve root stimulation
Délai: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
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Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Compare clinical symptoms of the patient to the direct muscle activation via spinal nerve root stimulation
Délai: Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
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Data collected during surgery and a 30 day post-op visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subu N. Magge, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Dykes RW, Terzis JK. Spinal nerve distributions in the upper limb: the organization of the dermatome and afferent myotome. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1981 Aug 12;293(1070):509-54. doi: 10.1098/rstb.1981.0083.
- Tsao BE, Levin KH, Bodner RA. Comparison of surgical and electrodiagnostic findings in single root lumbosacral radiculopathies. Muscle Nerve. 2003 Jan;27(1):60-4. doi: 10.1002/mus.10291.
- Levin KH, Maggiano HJ, Wilbourn AJ. Cervical radiculopathies: comparison of surgical and EMG localization of single-root lesions. Neurology. 1996 Apr;46(4):1022-5. doi: 10.1212/wnl.46.4.1022.
- Bose B, Sestokas AK, Schwartz DM. Neurophysiological monitoring of spinal cord function during instrumented anterior cervical fusion. Spine J. 2004 Mar-Apr;4(2):202-7. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.001.
- Deletis, V. (2002), Intraoperative Neurophysiology and Methodologies Used to Monitor the Functional Integrity of the Motor System
- Chiappa, K.H. (1997) Evoked Potentials in Clinical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2008
Première publication (Estimation)
12 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-039
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