Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dechových příhod detekovaných zařízením SleepStyle 200 Auto Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) s navštívenou polysomnografií

7. prosince 2008 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Zkoumání metod k detekci respiračních nepravidelností u obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha dýchání ve spánku postihující asi 2–4 % populace a je charakterizována hlasitým chrápáním, periodickým kolapsem horních cest dýchacích, zejména ve spánku, fragmentací spánku a někdy i denní ospalostí. Zdravotní důsledky zahrnují zhoršené kognitivní funkce, kvalitu života, náladu a zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Epidemiologické studie prokázaly, že morbidita a mortalita roste v závislosti na dávce se zvyšující se závažností spánkových poruch dýchání.

Standardní léčbou OSA je nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který spočívá v aplikaci stlačeného vzduchu do nosu přes masku. Obecně je pacientovi předepsán jediný optimální tlak na základě úplné noční nebo částečné noční studie, během níž je tlak upravován technikem, dokud nejsou odstraněny všechny události s poruchou dýchání ve spánku (SDB). Navzdory účinnosti terapie je compliance k terapii CPAP suboptimální.

Kvůli nízké shodě se stalo běžným, že poskytovatelé zdravotní péče sledují účinnost terapie subjektu prostřednictvím softwaru pro podávání zpráv, který je součástí mnoha současných zařízení CPAP. Poskytovatelé zdravotní péče mohou tato hlášená data použít k přijetí vhodných rozhodnutí o léčbě. Z tohoto důvodu musí být údaje přesné. Zvlhčovač CPAP řady SleepStyle™ 200 Auto je CPAP s automatickým nastavením, který ukládá komplexní údaje o shodě. Cílem této studie je porovnat spolehlivost dat CPAP SleepStyle™ 200 Auto Series s laboratorním PSG při detekci poruch dýchání ve spánku.

Hypotéza: Funkce hlášení SleepStyle™ 200 Auto Series přesně detekuje indexy poruch dýchání ve spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Hospital, Adult Sleep & Ventilation Service, Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Apnoe Index hypopnoe (AHI) >15 od diagnostické noci
  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno pro použití CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všechny subjekty budou nasazeny na kontinuální terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) během studie plného nočního spánku nebo polysomnografie (PSG). Subjekty stráví 2 hodiny na subterapeutickém tlaku CPAP 4 cmH2O a zbytek na terapeutickém tlaku. Hodnoty hlášené na zařízení budou porovnány s hodnotami získanými z manuálního hodnocení studie spánku.
Přístroj: Zvlhčovač CPAP řady SleepStyle 200 Auto
Zařízení bude zaznamenávat na interní software vnímané poruchy dýchání ve spánku. Události budou také hodnoceny ručně na polysomnografii (PSG. Výsledky budou následně porovnány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Na konci studie spánku.
Na konci studie spánku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: Na konci spánkové studie (PSG)
Na konci spánkové studie (PSG)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica R Hayward, Msc, Fisher & Paykel Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPHHC254a
  • AKY/03/07/166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit