Sammenligning af vejrtrækningsbegivenheder registreret af SleepStyle 200 Auto Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-enhed med Attended Polysomnography
Undersøgelse af metoder til at påvise respiratoriske uregelmæssigheder ved obstruktiv søvnapnø (OSA)
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvn-åndedrætsforstyrrelse, der rammer omkring 2-4% af befolkningen og er karakteriseret ved høj snorken, periodisk sammenbrud af de øvre luftveje, især for søvn, søvnfragmentering og nogle gange søvnighed i dagtimerne. Sundhedsmæssige konsekvenser omfatter nedsat kognitiv funktion, livskvalitet, humør og øget risiko for hjertekarsygdomme. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at øget sygelighed og dødelighed i en dosisrespons måde med stigende sværhedsgrad af søvnforstyrret vejrtrækning.
Standardbehandlingen for OSA er nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), som består af trykluft påført næsen via en maske. Generelt ordineres et enkelt optimalt tryk til en patient baseret på en hel nat eller delvis natundersøgelse, hvor trykket justeres af en tekniker, indtil alle hændelser med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er afskaffet. På trods af terapiens effektivitet er compliance til CPAP-terapi suboptimal.
På grund af lav compliance er det blevet almindeligt for sundhedsudbydere at følge op på patientterapiens effektivitet gennem rapporteringssoftware, der er iboende i mange nuværende CPAP-enheder. Sundhedsudbydere kan bruge disse rapporterede data til at træffe passende behandlingsbeslutninger. Af denne grund skal dataene være nøjagtige. SleepStyle™ 200 Auto Series CPAP-befugteren er en autojusterende CPAP, som gemmer omfattende overholdelsesdata. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af SleepStyle™ 200 Auto Series CPAP-data med laboratoriebaseret PSG til at påvise søvnforstyrret vejrtrækning.
Hypotese: SleepStyle™ 200 Auto Series-rapporteringsfunktionerne registrerer nøjagtigt tegn på søvnforstyrret vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland Hospital, Adult Sleep & Ventilation Service, Auckland City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Apnø Hypopnea Index (AHI) >15 fra diagnostisk nat
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til CPAP-brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Alle forsøgspersoner vil blive sat på kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi under en hel nats søvnundersøgelse eller polysomnografi (PSG).
Forsøgspersonerne vil bruge 2 timer på sub-terapeutisk CPAP 4 cmH2O tryk og resten på det terapeutiske tryk.
Værdier rapporteret på enheden vil blive sammenlignet med scorede værdier fra manuel scoring af søvnundersøgelsen.
|
Enheden vil registrere på intern software opfattede søvnforstyrrede vejrtrækningsbegivenheder.
Hændelser vil også blive scoret manuelt på polysomnografien (PSG.
Resultaterne vil derefter blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: I slutningen af søvnstudiet.
|
I slutningen af søvnstudiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: Ved afslutningen af søvnundersøgelsen (PSG)
|
Ved afslutningen af søvnundersøgelsen (PSG)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica R Hayward, Msc, Fisher & Paykel Healthcare
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPHHC254a
- AKY/03/07/166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .