Vergleich der vom SleepStyle 200 Auto Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-Gerät erkannten Atmungsereignisse mit der beaufsichtigten Polysomnographie
Untersuchung von Methoden zur Erkennung von Atemwegserkrankungen bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Schlaf-Atemstörung, von der etwa 2–4 % der Bevölkerung betroffen sind, und ist gekennzeichnet durch lautes Schnarchen, periodisches Kollabieren der oberen Atemwege, insbesondere durch Schlaf, Schlaffragmentierung und manchmal Tagesmüdigkeit. Zu den gesundheitlichen Folgen gehören eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, der Lebensqualität, der Stimmung und ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Morbidität und Mortalität in einer Dosis-Wirkungs-Weise mit zunehmendem Schweregrad von Atmungsstörungen im Schlaf zunehmen.
Die Standardbehandlung für OSA ist nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), bei dem Druckluft über eine Maske auf die Nase aufgebracht wird. Im Allgemeinen wird einem Patienten ein einzelner, optimaler Druck auf der Grundlage einer Studie über die ganze Nacht oder einen Teil der Nacht verschrieben, während der der Druck von einem Techniker angepasst wird, bis alle Ereignisse mit Atemstörungen im Schlaf (SDB) beseitigt sind. Trotz der Wirksamkeit der Therapie ist die Compliance der CPAP-Therapie suboptimal.
Aufgrund der geringen Compliance ist es für Gesundheitsdienstleister üblich geworden, die Wirksamkeit der Patiententherapie durch Berichtssoftware zu verfolgen, die in vielen aktuellen CPAP-Geräten enthalten ist. Gesundheitsdienstleister können diese gemeldeten Daten verwenden, um angemessene Behandlungsentscheidungen zu treffen. Aus diesem Grund müssen die Daten korrekt sein. Der CPAP-Luftbefeuchter der Serie SleepStyle™ 200 Auto ist ein CPAP-Luftbefeuchter mit automatischer Anpassung, der umfassende Compliance-Daten speichert. Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der CPAP-Daten des SleepStyle™ 200 Auto Series mit laborbasiertem PSG bei der Erkennung von Atmungsstörungen im Schlaf zu vergleichen.
Hypothese: Die Berichtsfunktionen des SleepStyle™ 200 Auto Series erkennen Indizes von schlafbezogenen Atmungsstörungen genau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Auckland, Neuseeland, 1010
- Auckland Hospital, Adult Sleep & Ventilation Service, Auckland City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 ab Diagnosenacht
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für CPAP-Einsatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Alle Probanden werden während einer vollständigen Nachtschlafstudie oder Polysomnographie (PSG) einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) unterzogen.
Die Probanden verbringen 2 Stunden mit subtherapeutischem CPAP-Druck von 4 cmH2O und den Rest mit ihrem therapeutischen Druck.
Die auf dem Gerät gemeldeten Werte werden mit den erzielten Werten aus der manuellen Bewertung der Schlafstudie verglichen.
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Das Gerät zeichnet über die interne Software wahrgenommene Atmungsereignisse im Schlaf auf.
Ereignisse werden auch manuell auf der Polysomnographie (PSG.
Anschließend werden die Ergebnisse verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Am Ende der Schlafstudie.
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Am Ende der Schlafstudie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: Am Ende der Schlafstudie (PSG)
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Am Ende der Schlafstudie (PSG)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica R Hayward, Msc, Fisher & Paykel Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPHHC254a
- AKY/03/07/166
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