Confronto tra gli eventi respiratori rilevati dal dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) SleepStyle 200 e la polisonnografia assistita
Indagine sui metodi per rilevare le irregolarità respiratorie nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un comune disturbo respiratorio del sonno che colpisce circa il 2-4% della popolazione ed è caratterizzato da russamento rumoroso, collasso periodico delle vie aeree superiori tipico del sonno, frammentazione del sonno e talvolta sonnolenza diurna. Le conseguenze sulla salute includono compromissione del funzionamento cognitivo, qualità della vita, umore e aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Studi epidemiologici hanno dimostrato che aumenta la morbilità e la mortalità in modo dose-risposta con l'aumentare della gravità dei disturbi respiratori del sonno.
Il trattamento standard per l'OSA è la pressione nasale continua positiva delle vie aeree (CPAP), che consiste nell'aria pressurizzata applicata al naso tramite una maschera. Generalmente a un paziente viene prescritta una singola pressione ottimale sulla base di uno studio notturno completo o parziale durante il quale la pressione viene regolata da un tecnico fino all'abolizione di tutti gli eventi di disturbi respiratori del sonno (SDB). Nonostante l'efficacia della terapia, la compliance alla terapia CPAP è sub-ottimale.
A causa della bassa compliance, è diventato comune per gli operatori sanitari monitorare l'efficacia della terapia del soggetto attraverso il software di reporting insito in molti dispositivi CPAP attuali. Gli operatori sanitari possono utilizzare questi dati riportati per prendere decisioni terapeutiche appropriate. Per questo motivo i dati devono essere accurati. L'umidificatore CPAP SleepStyle™ 200 Auto Series è un CPAP a regolazione automatica che memorizza dati di conformità completi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'affidabilità dei dati CPAP SleepStyle™ 200 Auto Series con il PSG di laboratorio nel rilevare i disturbi respiratori del sonno.
Ipotesi: le funzionalità di reportistica SleepStyle™ 200 Auto Series rilevano accuratamente gli indici di disturbi respiratori del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Auckland Hospital, Adult Sleep & Ventilation Service, Auckland City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di apnea ipopnea (AHI) >15 dalla notte diagnostica
- ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Controindicato per l'uso di CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Tutti i soggetti verranno sottoposti a terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) durante uno studio del sonno notturno completo o polisonnografia (PSG).
I soggetti trascorreranno 2 ore in CPAP subterapeutico 4 cmH2O di pressione e il resto in pressione terapeutica.
I valori riportati sul dispositivo verranno confrontati con i valori ottenuti dal punteggio manuale dello studio del sonno.
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Il dispositivo registrerà sul software interno gli eventi di respirazione disturbata durante il sonno percepiti.
Gli eventi verranno inoltre valutati manualmente sulla polisonnografia (PSG.
I risultati verranno quindi confrontati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Alla fine dello studio del sonno.
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Alla fine dello studio del sonno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di disturbo respiratorio (RDI)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio del sonno (PSG)
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Alla fine dello studio del sonno (PSG)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica R Hayward, Msc, Fisher & Paykel Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPHHC254a
- AKY/03/07/166
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