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SleepStyle 200 自动持续气道正压通气 (CPAP) 设备检测到的呼吸事件与有人参与的多导睡眠图的比较

2008年12月7日 更新者:Fisher and Paykel Healthcare

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 呼吸异常检测方法的研究

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见的睡眠呼吸障碍,影响大约 2-4% 的人口,其特征是打鼾声大、上呼吸道周期性塌陷(睡眠时特别严重)、睡眠片段化,有时还有白天嗜睡。 健康后果包括认知功能受损、生活质量、情绪和心血管疾病风险增加。 流行病学研究表明,随着睡眠呼吸障碍严重程度的增加,发病率和死亡率呈剂量反应方式增加。

OSA 的标准治疗方法是经鼻持续气道正压通气 (CPAP),它包括通过面罩向鼻子施加加压空气。 通常,根据整夜或部分夜间研究为患者规定单一的最佳压力,在此期间,技术人员会调整压力,直到消除所有睡眠呼吸障碍 (SDB) 事件。 尽管治疗有效,但对 CPAP 治疗的依从性并不理想。

由于依从性低,医疗保健提供者通过许多当前 CPAP 设备中固有的报告软件来跟踪受试者治疗效果已变得很普遍。 医疗保健提供者可以使用这些报告的数据来做出适当的治疗决策。 因此,数据需要准确。 SleepStyle™ 200 Auto 系列 CPAP 加湿器是一种自动调节 CPAP,可存储全面的合规数据。 本研究的目的是比较 SleepStyle™ 200 Auto 系列 CPAP 数据与基于实验室的 PSG 在检测睡眠呼吸障碍方面的可靠性。

假设:SleepStyle™ 200 Auto 系列报告功能可准确检测睡眠呼吸障碍指标。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Auckland、新西兰、1010
        • Auckland Hospital, Adult Sleep & Ventilation Service, Auckland City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断当晚呼吸暂停低通气指数 (AHI) >15
  • ≥18岁

排除标准:

  • 禁止使用 CPAP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
在整夜睡眠研究或多导睡眠图 (PSG) 期间,所有受试者将接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。 受试者将在亚治疗 CPAP 4 cmH2O 压力下花费 2 小时,其余时间在治疗压力下。 设备上报告的值将与睡眠研究手动评分的评分值进行比较。
该设备将在内部软件上记录感知到的睡眠呼吸紊乱事件。 事件也将在多导睡眠图 (PSG. 然后将比较结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间:在睡眠研究结束时。
在睡眠研究结束时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
呼吸障碍指数 (RDI)
大体时间:在睡眠研究结束时 (PSG)
在睡眠研究结束时 (PSG)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica R Hayward, Msc、Fisher & Paykel Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月12日

首次发布 (估计)

2008年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月7日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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