- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00698256
Vliv vysoké dávky esteru stanolu na sérové lipidy, karotenoidy a vitamíny rozpustné v tucích (maxsta)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik studií ukázalo, že 2-3 g rostlinných stanolů ve formě esterů stanolů snižují sérové koncentrace celkového a LDL cholesterolu o 10-15%. Existuje pouze několik studií, ve kterých byly studovány účinky rostlinných stanolů na snížení cholesterolu s vyššími dávkami. V těchto studiích s dávkou stanolu 4 g/den nebylo dosaženo žádného dalšího účinku na snížení cholesterolu. Bylo by však zajímavé vědět, jak účinné jsou rostlinné stanoly, zda je dávka velmi vysoká nebo zda skutečně existuje prahový účinek v inhibici absorpce cholesterolu. Bylo zjištěno, že rostlinné steroly a stanoly snižují koncentrace β-karotenu v séru. Ačkoli se neprokázalo, že by ovlivňovaly sérové koncentrace vitaminu A, vzbudily obavy ohledně bezpečnosti vysokých dávek rostlinných sterolů a stanolů. To není neopodstatněné, protože počet produktů obsahujících rostlinné steroly a stanoly na trhu stále roste, a proto je možné, že denní příjem rostlinných sterolů a stanolů může stoupnout velmi vysoko.
U lidí není metabolismus rostlinných sterolů a stanolů zcela znám. Nedávno jsme ukázali, že rostlinné steroly jsou esterifikovány v enterocytech, stejně jako cholesterol, což usnadňuje jejich transport v lipoproteinech. Není však známo, jak konzumace vysokých dávek esterů stanolů ovlivňuje metabolismus rostlinných sterolů v enterocytech a jejich transport. To je důležité vědět, když se vyvíjejí nové potraviny obohacené rostlinnými steroly nebo stanoly pro snížení cholesterolu.
V této studii bylo cílem prozkoumat účinky konzumace vysokých dávek esterů rostlinných stanolů na koncentrace sérových lipidů, karotenoidů a vitamínů rozpustných v tucích. Kromě toho jsme zkoumali metabolismus absorbovaných rostlinných sterolů ze střeva bez a s konzumací esterů rostlinných stanolů.
Celkem 50 subjektů s normo- nebo hypercholesterolemií (celkový cholesterol 4,5-7,5 mmol/l) bylo přijato do studie na základě oznámení v místních novinách. Studie se provádí s randomizovaným, dvojitě zaslepeným a paralelním designem. Intervenční skupina (n=25) konzumuje po 10 týdnů pomazánku a ovesný nápoj obohacený o estery rostlinných stanolů (9 g/den stanolů) a kontrolní skupina (n=25) stejný produkt bez přidaných stanolů. Vzorky krve nalačno se odebírají v týdnech 0, 9, 10 a 14 (4 týdny po ukončení spotřeby testovaného produktu). V 10. týdnu se provede orální postprandiální test u 40 subjektů za účelem studia postprandiálního metabolismu rostlinných sterolů. Z krevních vzorků krevní obraz a hladiny sérových jaterních enzymů (0 a 10 týd.), koncentrace sérových lipidů, skvalenu a necholesterolových sterolů, α a β karotenoidů, vitamínů A, E a D rozpustných v tucích (0, 9 a 10 týd. ) a bude analyzován skvalen a necholesterolové steroly (14 týdnů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- University of Kuopio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkový cholesterol 4,5-7,5 mmol/l)
- Věk 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce jater, ledvin a štítné žlázy
- Nestabilní koronární onemocnění
- Zánětlivé onemocnění střev
- Lék na hypercholesterolémii
- Rostlinné potraviny obohacené o stanoly/steroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
pomazánka a pití (9 g stanolů/d)
Namazat a vypít (bez přidaných stanolů)
|
|
Komparátor placeba: 2
|
pomazánka a pití (9 g stanolů/d)
Namazat a vypít (bez přidaných stanolů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové lipidy, vitamíny a karotenoidy rozpustné v séru, skvalen a necholesterolové steroly
Časové okno: výchozí stav, v týdnech 9, 10 a 14
|
výchozí stav, v týdnech 9, 10 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hallikainen M, Simonen P, Gylling H. Cholesterol metabolism and serum non-cholesterol sterols: summary of 13 plant stanol ester interventions. Lipids Health Dis. 2014 Apr 27;13:72. doi: 10.1186/1476-511X-13-72.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 132\\2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .