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Wirkung einer hohen Stanolester-Dosis auf Serumlipide, Carotinoide und fettlösliche Vitamine (maxsta)

16. April 2012 aktualisiert von: Marjukka Kolehmainen
Ziel war es, die Auswirkungen des Verzehrs hoher Dosen pflanzlicher Stanolester auf die Konzentrationen von Serumlipiden, Carotinoiden und fettlöslichen Vitaminen zu untersuchen. Darüber hinaus untersuchten wir den Metabolismus absorbierter Pflanzensterine aus dem Darm ohne und mit dem Verzehr von Pflanzenstanolestern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass 2–3 g pflanzliche Stanole als Stanolester die Gesamt- und LDL-Cholesterinkonzentration im Serum um 10–15 % senken. Es gibt nur wenige Studien, in denen die cholesterinsenkende Wirkung von Pflanzenstanolen in höheren Dosen untersucht wurde. In diesen Studien wurde mit der Stanol-Dosis von 4 g/Tag keine zusätzliche cholesterinsenkende Wirkung erzielt. Allerdings wäre es interessant zu wissen, wie wirksam Pflanzenstanole sind, wenn sie sehr hoch dosiert werden, oder ob es tatsächlich einen Schwelleneffekt bei der Hemmung der Cholesterinaufnahme gibt. Es wurde festgestellt, dass Pflanzensterine und -stanole die Serum-β-Carotin-Konzentration senken. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass sie die Vitamin-A-Konzentration im Serum beeinflussen, bestehen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit hoher Dosen von Pflanzensterinen und -stanolen. Dies ist nicht ungerechtfertigt, da die Zahl der auf dem Markt befindlichen Produkte, die Pflanzensterine und -stanole enthalten, immer weiter zunimmt und es daher möglich ist, dass die tägliche Aufnahme von Pflanzensterinen und -stanolen sehr stark ansteigt.

Beim Menschen ist der Stoffwechsel von Pflanzensterinen und -stanolen nicht vollständig bekannt. Kürzlich haben wir gezeigt, dass Pflanzensterine ebenso wie Cholesterin in Enterozyten verestert werden, was ihren Transport in Lipoproteinen erleichtert. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich der Verzehr hoher Dosen von Stanolestern auf den Metabolismus von Pflanzensterinen in Enterozyten und deren Transport auswirkt. Dies ist wichtig zu wissen, wenn neue Lebensmittel entwickelt werden, die mit Pflanzensterinen oder -stanolen zur Cholesterinsenkung angereichert sind.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Verzehrs hoher Dosen pflanzlicher Stanolester auf die Konzentrationen von Serumlipiden, Carotinoiden und fettlöslichen Vitaminen zu untersuchen. Darüber hinaus untersuchten wir den Metabolismus absorbierter Pflanzensterine aus dem Darm ohne und mit dem Verzehr von Pflanzenstanolestern.

Insgesamt 50 Probanden mit Normo- oder Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 4,5–7,5 mmol/l) wurden aufgrund einer Ankündigung in der Lokalzeitung für die Studie rekrutiert. Die Studie wird mit einem randomisierten, doppelblinden und parallelen Design durchgeführt. Die Interventionsgruppe (n=25) konsumiert Brotaufstrich und Haferdrink angereichert mit pflanzlichen Stanolestern (9 g/Tag Stanole) und die Kontrollgruppe (n=25) das gleiche Produkt ohne zugesetzte Stanole über 10 Wochen. Die Nüchternblutproben werden in den Wochen 0, 9, 10 und 14 (4 Wochen nach Ende des Testproduktkonsums) entnommen. In Woche 10 wird bei 40 Probanden ein oraler postprandialer Test durchgeführt, um den postprandialen Metabolismus von Pflanzensterinen zu untersuchen. Aus Blutproben werden Blutbild und Serumleberenzymwerte (0 und 10 Wochen), Konzentrationen von Serumlipiden, Squalen und Nicht-Cholesterin-Sterinen, α- und β-Carotinoiden sowie fettlöslichen Vitaminen A, E und D (0, 9 und 10 Wochen) ermittelt ) und Serum-Squalen und Nicht-Cholesterin-Sterole (14 Wochen) werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuopio, Finnland, 70211
        • University of Kuopio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin 4,5-7,5 mmol/l)
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionsstörungen
  • Instabile Koronarerkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Medikamente gegen Hypercholesterinämie
  • Mit Pflanzenstanol/Sterol angereicherte Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumlipide, fettlösliche Serumvitamine und Carotinoide, Squalen und Nicht-Cholesterin-Sterole
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 9, 10 und 14
Ausgangswert, in den Wochen 9, 10 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132\\2007

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