- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00698256
Wirkung einer hohen Stanolester-Dosis auf Serumlipide, Carotinoide und fettlösliche Vitamine (maxsta)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass 2–3 g pflanzliche Stanole als Stanolester die Gesamt- und LDL-Cholesterinkonzentration im Serum um 10–15 % senken. Es gibt nur wenige Studien, in denen die cholesterinsenkende Wirkung von Pflanzenstanolen in höheren Dosen untersucht wurde. In diesen Studien wurde mit der Stanol-Dosis von 4 g/Tag keine zusätzliche cholesterinsenkende Wirkung erzielt. Allerdings wäre es interessant zu wissen, wie wirksam Pflanzenstanole sind, wenn sie sehr hoch dosiert werden, oder ob es tatsächlich einen Schwelleneffekt bei der Hemmung der Cholesterinaufnahme gibt. Es wurde festgestellt, dass Pflanzensterine und -stanole die Serum-β-Carotin-Konzentration senken. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass sie die Vitamin-A-Konzentration im Serum beeinflussen, bestehen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit hoher Dosen von Pflanzensterinen und -stanolen. Dies ist nicht ungerechtfertigt, da die Zahl der auf dem Markt befindlichen Produkte, die Pflanzensterine und -stanole enthalten, immer weiter zunimmt und es daher möglich ist, dass die tägliche Aufnahme von Pflanzensterinen und -stanolen sehr stark ansteigt.
Beim Menschen ist der Stoffwechsel von Pflanzensterinen und -stanolen nicht vollständig bekannt. Kürzlich haben wir gezeigt, dass Pflanzensterine ebenso wie Cholesterin in Enterozyten verestert werden, was ihren Transport in Lipoproteinen erleichtert. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich der Verzehr hoher Dosen von Stanolestern auf den Metabolismus von Pflanzensterinen in Enterozyten und deren Transport auswirkt. Dies ist wichtig zu wissen, wenn neue Lebensmittel entwickelt werden, die mit Pflanzensterinen oder -stanolen zur Cholesterinsenkung angereichert sind.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Verzehrs hoher Dosen pflanzlicher Stanolester auf die Konzentrationen von Serumlipiden, Carotinoiden und fettlöslichen Vitaminen zu untersuchen. Darüber hinaus untersuchten wir den Metabolismus absorbierter Pflanzensterine aus dem Darm ohne und mit dem Verzehr von Pflanzenstanolestern.
Insgesamt 50 Probanden mit Normo- oder Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 4,5–7,5 mmol/l) wurden aufgrund einer Ankündigung in der Lokalzeitung für die Studie rekrutiert. Die Studie wird mit einem randomisierten, doppelblinden und parallelen Design durchgeführt. Die Interventionsgruppe (n=25) konsumiert Brotaufstrich und Haferdrink angereichert mit pflanzlichen Stanolestern (9 g/Tag Stanole) und die Kontrollgruppe (n=25) das gleiche Produkt ohne zugesetzte Stanole über 10 Wochen. Die Nüchternblutproben werden in den Wochen 0, 9, 10 und 14 (4 Wochen nach Ende des Testproduktkonsums) entnommen. In Woche 10 wird bei 40 Probanden ein oraler postprandialer Test durchgeführt, um den postprandialen Metabolismus von Pflanzensterinen zu untersuchen. Aus Blutproben werden Blutbild und Serumleberenzymwerte (0 und 10 Wochen), Konzentrationen von Serumlipiden, Squalen und Nicht-Cholesterin-Sterinen, α- und β-Carotinoiden sowie fettlöslichen Vitaminen A, E und D (0, 9 und 10 Wochen) ermittelt ) und Serum-Squalen und Nicht-Cholesterin-Sterole (14 Wochen) werden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuopio, Finnland, 70211
- University of Kuopio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtcholesterin 4,5-7,5 mmol/l)
- Alter 18-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionsstörungen
- Instabile Koronarerkrankung
- Entzündliche Darmerkrankung
- Medikamente gegen Hypercholesterinämie
- Mit Pflanzenstanol/Sterol angereicherte Lebensmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Aufstrich und trinken (9 g Stanole/Tag)
Brotaufstrich und Getränk (ohne Zusatz von Stanolen)
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Placebo-Komparator: 2
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Aufstrich und trinken (9 g Stanole/Tag)
Brotaufstrich und Getränk (ohne Zusatz von Stanolen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumlipide, fettlösliche Serumvitamine und Carotinoide, Squalen und Nicht-Cholesterin-Sterole
Zeitfenster: Ausgangswert, in den Wochen 9, 10 und 14
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Ausgangswert, in den Wochen 9, 10 und 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hallikainen M, Simonen P, Gylling H. Cholesterol metabolism and serum non-cholesterol sterols: summary of 13 plant stanol ester interventions. Lipids Health Dis. 2014 Apr 27;13:72. doi: 10.1186/1476-511X-13-72.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 132\\2007
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