- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00698256
Effetto della dose elevata di estere di stanolo sui lipidi sierici, sui carotenoidi e sulle vitamine liposolubili (maxsta)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che 2-3 g di stanoli vegetali come esteri di stanolo riducono le concentrazioni sieriche di colesterolo totale e LDL del 10-15%. Ci sono solo pochi studi in cui gli effetti di abbassamento del colesterolo degli stanoli vegetali sono stati studiati con dosi più elevate di quella. In questi studi con la dose di stanolo di 4 g/die non è stato raggiunto alcun ulteriore effetto ipocolesterolemizzante. Tuttavia, sarebbe interessante sapere quanto sono efficaci gli stanoli vegetali, se una dose è molto alta o se esiste davvero un effetto soglia nell'inibizione dell'assorbimento del colesterolo. È stato riscontrato che gli steroli vegetali e gli stanoli riducono le concentrazioni sieriche di β-carotene. Sebbene non sia stato dimostrato che influenzino le concentrazioni sieriche di vitamina A, è stata sollevata preoccupazione sulla sicurezza di alte dosi di steroli vegetali e stanoli. Ciò non è ingiustificato, perché il numero di prodotti contenenti steroli e stanoli vegetali sul mercato continua ad espandersi e, pertanto, è possibile che l'assunzione giornaliera di steroli e stanoli vegetali possa aumentare molto.
Nell'uomo, il metabolismo degli steroli vegetali e degli stanoli non è completamente noto. Recentemente, abbiamo dimostrato che gli steroli vegetali sono esterificati negli enterociti così come il colesterolo facilitandone il trasporto nelle lipoproteine. Tuttavia, non è noto come il consumo di alte dosi di esteri di stanolo influisca sul metabolismo degli steroli vegetali negli enterociti e sul loro trasporto. Questo è importante da sapere quando vengono sviluppati nuovi alimenti arricchiti con steroli vegetali o stanoli per abbassare il colesterolo.
In questo studio, l'obiettivo era quello di indagare gli effetti del consumo di alte dosi di esteri di stanolo vegetale sulle concentrazioni di lipidi sierici, carotenoidi e vitamine liposolubili. Inoltre, abbiamo studiato il metabolismo degli steroli vegetali assorbiti dall'intestino senza e con il consumo di esteri di stanoli vegetali.
Complessivamente 50 soggetti con normo- o ipercolesterolemia (colesterolo totale 4,5-7,5 mmol/l) sono stati reclutati per lo studio da un annuncio sul giornale locale. Lo studio è condotto con un disegno randomizzato, in doppio cieco e parallelo. Il gruppo di intervento (n=25) consuma crema spalmabile e bevanda di avena arricchita con esteri di stanoli vegetali (9 g/giorno di stanoli) e il gruppo di controllo (n=25) lo stesso prodotto senza stanoli aggiunti per 10 settimane. I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati alle settimane 0, 9, 10 e 14 (4 settimane dopo la fine del consumo del prodotto in esame). Alla settimana 10, viene eseguito un test orale postprandiale su 40 soggetti per studiare il metabolismo postprandiale degli steroli vegetali. Da campioni di sangue conta ematica e livelli di enzimi epatici sierici (0 e 10 settimane), concentrazioni di lipidi sierici, squalene e steroli diversi dal colesterolo, carotenoidi α e β, vitamine liposolubili A, E e D (0, 9 e 10 settimane ) e lo squalene sierico e gli steroli diversi dal colesterolo (14 settimane) saranno analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Kuopio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colesterolo totale 4,5-7,5 mmol/l)
- Età 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica, renale e tiroidea
- Malattia coronarica instabile
- Malattia infiammatoria intestinale
- Farmaci per l'ipercolesterolemia
- Alimenti arricchiti con stanoli/steroli vegetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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spalmare e bere (9 g di stanoli/giorno)
Spalmare e bere (non contiene stanoli aggiunti)
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Comparatore placebo: 2
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spalmare e bere (9 g di stanoli/giorno)
Spalmare e bere (non contiene stanoli aggiunti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lipidi sierici, vitamine liposolubili sieriche e carotenoidi, squalene e steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: basale, alle settimane 9, 10 e 14
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basale, alle settimane 9, 10 e 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hallikainen M, Simonen P, Gylling H. Cholesterol metabolism and serum non-cholesterol sterols: summary of 13 plant stanol ester interventions. Lipids Health Dis. 2014 Apr 27;13:72. doi: 10.1186/1476-511X-13-72.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 132\\2007
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