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Effetto della dose elevata di estere di stanolo sui lipidi sierici, sui carotenoidi e sulle vitamine liposolubili (maxsta)

16 aprile 2012 aggiornato da: Marjukka Kolehmainen
Lo scopo era quello di studiare gli effetti del consumo di alte dosi di esteri di stanolo vegetale sulle concentrazioni di lipidi sierici, carotenoidi e vitamine liposolubili. Inoltre, abbiamo studiato il metabolismo degli steroli vegetali assorbiti dall'intestino senza e con il consumo di esteri di stanoli vegetali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che 2-3 g di stanoli vegetali come esteri di stanolo riducono le concentrazioni sieriche di colesterolo totale e LDL del 10-15%. Ci sono solo pochi studi in cui gli effetti di abbassamento del colesterolo degli stanoli vegetali sono stati studiati con dosi più elevate di quella. In questi studi con la dose di stanolo di 4 g/die non è stato raggiunto alcun ulteriore effetto ipocolesterolemizzante. Tuttavia, sarebbe interessante sapere quanto sono efficaci gli stanoli vegetali, se una dose è molto alta o se esiste davvero un effetto soglia nell'inibizione dell'assorbimento del colesterolo. È stato riscontrato che gli steroli vegetali e gli stanoli riducono le concentrazioni sieriche di β-carotene. Sebbene non sia stato dimostrato che influenzino le concentrazioni sieriche di vitamina A, è stata sollevata preoccupazione sulla sicurezza di alte dosi di steroli vegetali e stanoli. Ciò non è ingiustificato, perché il numero di prodotti contenenti steroli e stanoli vegetali sul mercato continua ad espandersi e, pertanto, è possibile che l'assunzione giornaliera di steroli e stanoli vegetali possa aumentare molto.

Nell'uomo, il metabolismo degli steroli vegetali e degli stanoli non è completamente noto. Recentemente, abbiamo dimostrato che gli steroli vegetali sono esterificati negli enterociti così come il colesterolo facilitandone il trasporto nelle lipoproteine. Tuttavia, non è noto come il consumo di alte dosi di esteri di stanolo influisca sul metabolismo degli steroli vegetali negli enterociti e sul loro trasporto. Questo è importante da sapere quando vengono sviluppati nuovi alimenti arricchiti con steroli vegetali o stanoli per abbassare il colesterolo.

In questo studio, l'obiettivo era quello di indagare gli effetti del consumo di alte dosi di esteri di stanolo vegetale sulle concentrazioni di lipidi sierici, carotenoidi e vitamine liposolubili. Inoltre, abbiamo studiato il metabolismo degli steroli vegetali assorbiti dall'intestino senza e con il consumo di esteri di stanoli vegetali.

Complessivamente 50 soggetti con normo- o ipercolesterolemia (colesterolo totale 4,5-7,5 mmol/l) sono stati reclutati per lo studio da un annuncio sul giornale locale. Lo studio è condotto con un disegno randomizzato, in doppio cieco e parallelo. Il gruppo di intervento (n=25) consuma crema spalmabile e bevanda di avena arricchita con esteri di stanoli vegetali (9 g/giorno di stanoli) e il gruppo di controllo (n=25) lo stesso prodotto senza stanoli aggiunti per 10 settimane. I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati alle settimane 0, 9, 10 e 14 (4 settimane dopo la fine del consumo del prodotto in esame). Alla settimana 10, viene eseguito un test orale postprandiale su 40 soggetti per studiare il metabolismo postprandiale degli steroli vegetali. Da campioni di sangue conta ematica e livelli di enzimi epatici sierici (0 e 10 settimane), concentrazioni di lipidi sierici, squalene e steroli diversi dal colesterolo, carotenoidi α e β, vitamine liposolubili A, E e D (0, 9 e 10 settimane ) e lo squalene sierico e gli steroli diversi dal colesterolo (14 settimane) saranno analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University of Kuopio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo totale 4,5-7,5 mmol/l)
  • Età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica, renale e tiroidea
  • Malattia coronarica instabile
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Farmaci per l'ipercolesterolemia
  • Alimenti arricchiti con stanoli/steroli vegetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipidi sierici, vitamine liposolubili sieriche e carotenoidi, squalene e steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: basale, alle settimane 9, 10 e 14
basale, alle settimane 9, 10 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132\\2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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