- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00698256
Effekt af høj stanolesterdosis på serumlipider, carotenoider og fedtopløselige vitaminer (maxsta)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at 2-3 g plantestanoler som stanolestere reducerer serum total- og LDL-kolesterolkoncentrationer med 10-15%. Der er kun få undersøgelser, hvor kolesterolsænkende virkninger af plantestanoler er blevet undersøgt med højere doser end det. I disse undersøgelser med stanoldosis på 4 g/d er der ikke opnået yderligere kolesterolsænkende effekt. Det ville dog være interessant at vide, hvor effektive plantestanoler er, hvis en dosis er meget høj, eller om der virkelig er en tærskeleffekt ved hæmning af kolesterolabsorption. Plantesteroler og stanoler har vist sig at reducere serum-β-carotenkoncentrationer. Selvom de ikke har vist sig at påvirke serum A-vitaminkoncentrationer, er der blevet vakt bekymring om sikkerheden ved høje doser plantesterol og stanoler. Dette er ikke uberettiget, fordi antallet af plantesteroler og stanolholdige produkter på markedet fortsætter med at vokse, og derfor er det muligt, at det daglige indtag af plantesteroler og stanoler kan stige meget højt.
Hos mennesker er metabolismen af plantesteroler og stanoler ikke fuldstændig kendt. For nylig viste vi, at plantesteroler er esterificeret i enterocytter såvel som kolesterol, der letter deres transport i lipoproteiner. Det vides dog ikke, hvordan forbrug af høje doser stanolestere påvirker metabolismen af plantesteroler i enterocytter og deres transport. Dette er vigtigt at vide, når der udvikles nye fødevarer beriget med plantesteroler eller stanoler til kolesterolsænkende.
I denne undersøgelse var målet at undersøge virkningerne af indtagelse af høje doser af plantestanolestere på koncentrationer af serumlipider, carotenoider og fedtopløselige vitaminer. Derudover undersøgte vi metabolismen af absorberede plantesteroler fra tarm uden og med forbrug af plantestanolestere.
I alt 50 forsøgspersoner med normo- eller hyperkolesterolæmi (total kolesterol 4,5-7,5 mmol/l) blev rekrutteret til undersøgelsen fra en meddelelse i den lokale avis. Undersøgelsen er udført med et randomiseret, dobbeltblindt og parallelt design. Interventionsgruppen (n=25) indtager smørepålæg og havredrik beriget med plantestanolestere (9 g/d stanoler) og kontrolgruppen (n=25) det samme produkt uden tilsatte stanoler i 10 uger. De fastende blodprøver tages i uge 0, 9, 10 og 14 (4 uger efter afslutningen af testproduktindtagelsen). I uge 10 udføres en mundtlig postprandial test i 40 forsøgspersoner med henblik på at studere den postprandiale metabolisme af plantesteroler. Fra blodprøver blodtal og niveauer af serumleverenzymer (0 og 10 uger), koncentrationer af serumlipider, squalen og ikke-kolesterolsteroler, α og β carotenoider, fedtopløselige vitaminer A, E og D (0, 9 og 10 uger ) og serumsqualen og ikke-kolesterolsteroler (14 uger) vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Kuopio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total kolesterol 4,5-7,5 mmol/l)
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Lever, nyre og skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Ustabil koronarsygdom
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Medicin mod hyperkolesterolæmi
- Plantestanol/sterol beriget fødevarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
smør og drik (9 g stanoler/d)
Smør og drik (ikke tilsat stanoler)
|
|
Placebo komparator: 2
|
smør og drik (9 g stanoler/d)
Smør og drik (ikke tilsat stanoler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumlipider, serumfedtopløselige vitaminer og carotenoider, squalen og ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: baseline i uge 9, 10 og 14
|
baseline i uge 9, 10 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hallikainen M, Simonen P, Gylling H. Cholesterol metabolism and serum non-cholesterol sterols: summary of 13 plant stanol ester interventions. Lipids Health Dis. 2014 Apr 27;13:72. doi: 10.1186/1476-511X-13-72.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 132\\2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .