Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení bezpečnosti a účinnosti nového neinvazivního zahřívacího oděvu ke snížení váhavosti moči

13. srpna 2012 aktualizováno: ThermaRx, Inc.
Zjistit bezpečnost a účinnost topného zařízení ThermaRx pro aplikaci řízeného nízkoúrovňového tepla ke zlepšení symptomů dysfunkce LUT (váhavost, naléhavost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost tepelného ošetření ThermaRx u subjektů, které mají potíže s močením.

Odůvodnění tohoto přístupu je založeno na neoficiálních důkazech a kazuistikách, které naznačují, že váhavost moči může být účinně snížena externím ohřevem pokožky (efekt vířivky „Jacuzzi“, perineální sprej s horkou vodou). Dosud však nebyly provedeny žádné formální studie této neinvazivní formy léčby a mechanismus účinku je stále nejasný.

Jedná se o dvoudenní studii, ve které každý subjekt dostane orální tekutinovou zátěž a poté jedno (1) zahřívání pomocí zařízení. Ultrazvuková měření objemu močového měchýře budou prováděna před i po močení. V den 1 bude mikce provedena ve stoje; v den 2 bude močení provedeno vsedě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Mobley Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 25-80 let při screeningové návštěvě.
  • Subjekt musí mít mírné až střední symptomy váhavosti moči (zobrazené jako skóre indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA-SI) 7-19).
  • Příznaky zahrnují (nejen):
  • Únik nebo kapání moči
  • Častější močení, zejména v noci
  • Nutkání močit
  • Zadržování moči (neschopnost močit)
  • Váhavý, přerušovač nebo slabý proud moči
  • Neschopnost nebo potíže s močením na veřejnosti

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom prostaty nebo operace prostaty v anamnéze
  • V současné době (nebo v posledních 30 dnech) na aktivní léčbě problémů s prostatou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhřívací oděv
Oděv FlowPants(R) s vyhříváním
Přístroj: Oděv FlowPants(R).

Oděv je tvarován jako pár boxerek. Vyhřívání oděvů je na baterie.

Oděv se aktivuje a začne se zahřívat 5-15 minut před vyprazdňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postmikční reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: Oba dny studie 1 a 2 před/po perorálním zatížení tekutinou
Oba dny studie 1 a 2 před/po perorálním zatížení tekutinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento vyprázdněného objemu (%) na základě ultrazvukových objemů před vyprázdněním a po vyprázdnění
Časové okno: Oba dny studie 1 a 2 před/po perorálním zatížení tekutinou
Oba dny studie 1 a 2 před/po perorálním zatížení tekutinou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThermaRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mobley, M.D., Mobley Clinical Research Center
  • Ředitel studie: John T La, Mobley Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-DM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit