Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt ikke-invasivt varmebeklædningsgenstand for at reducere urintøven

13. august 2012 opdateret af: ThermaRx, Inc.
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ThermaRx-opvarmningsenheden til påføring af kontrolleret lavniveauvarme for at forbedre symptomer på LUT-dysfunktion (tøven, uopsættelighed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ThermaRx varmebehandling hos forsøgspersoner, der har tøven med urin.

Begrundelsen for denne tilgang er baseret på anekdotiske beviser og case-rapporter, der tyder på, at urintøven effektivt kan reduceres ved ekstern hudopvarmning (boblebad "Jacuzzi"-effekt, perineal varmtvandsspray). Til dato har der dog ikke været nogen formelle undersøgelser af denne ikke-invasive behandlingsform, og virkningsmekanismen er stadig uklar.

Dette er en to-dages undersøgelse, hvor hvert forsøgsperson vil modtage en oral væskebelastning og derefter en (1) varmebehandling med enheden. Ultralydsbaserede målinger af blærevolumen vil blive udført både før og efter tømning. På dag 1 udføres tømning i stående stilling; på dag 2 vil tømning ske i siddende stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Mobley Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner 25-80 år ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen skal have milde til moderate urintøvende symptomer (vist som en American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) score på 7-19).
  • Symptomer omfatter (ikke begrænset til):
  • Utæthed eller dribbling af urin
  • Hyppigere vandladning, især om natten
  • Trang til at tisse
  • Urinretention (manglende evne til at tisse)
  • Tøvende, afbryder eller svag urinstrøm
  • Manglende evne eller besvær med at tisse offentligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med prostatacancer eller prostatakirurgi
  • I øjeblikket (eller inden for de seneste 30 dage) på aktiv behandling for prostataproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varme beklædningsgenstand
FlowPants(R) beklædningsgenstand med varme
Enhed: FlowPants(R) beklædningsgenstand

Tøjet er formet som et par boxershorts. Beklædningsvarmen er batteridrevet.

Tøjet aktiveres og begynder at varme op 5-15 minutter før tømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-void residual urinary volume (PVR)
Tidsramme: Både undersøgelsesdag 1 og 2 før/efter oral væskebelastning
Både undersøgelsesdag 1 og 2 før/efter oral væskebelastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Void volumen procent (%) baseret på pre-void og post-void ultralydsvolumener
Tidsramme: Både undersøgelsesdag 1 og 2 før/efter oral væskebelastning
Både undersøgelsesdag 1 og 2 før/efter oral væskebelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThermaRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mobley, M.D., Mobley Clinical Research Center
  • Studieleder: John T La, Mobley Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-DM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner