Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen nicht-invasiven Heizkleidungsstücks zur Reduzierung der Harnverzögerung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der ThermaRx-Wärmebehandlung bei Probanden mit Harnverhalt beurteilt.
Die Begründung für diesen Ansatz basiert auf anekdotischen Beweisen und Fallberichten, die darauf hindeuten, dass die Harnverzögerung durch äußere Erwärmung der Haut (Whirlpool-„Jacuzzi“-Effekt, perinealer Heißwasserspray) wirksam reduziert werden kann. Bisher liegen jedoch keine formellen Studien zu dieser nicht-invasiven Behandlungsform vor und der Wirkmechanismus ist noch unklar.
Hierbei handelt es sich um eine zweitägige Studie, bei der jeder Proband eine orale Flüssigkeitszufuhr und anschließend eine (1) Wärmebehandlung mit dem Gerät erhält. Ultraschallbasierte Messungen des Blasenvolumens werden sowohl vor als auch nach der Entleerung durchgeführt. Am ersten Tag erfolgt die Blasenentleerung im Stehen; Am zweiten Tag erfolgt die Entleerung im Sitzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Mobley Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 25 bis 80 Jahren beim Screening-Besuch.
- Der Proband muss leichte bis mittelschwere Harnverhaltungssymptome aufweisen (dargestellt als AUA-SI-Wert (American Urological Association Symptom Index) von 7–19).
- Zu den Symptomen gehören (nicht beschränkt auf):
- Austreten oder Tropfen von Urin
- Häufigeres Wasserlassen, besonders nachts
- Harndrang
- Harnverhalt (Unfähigkeit zu urinieren)
- Zögernder, unterbrechender oder schwacher Urinstrahl
- Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, in der Öffentlichkeit zu urinieren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Prostataoperationen
- Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) in aktiver Behandlung von Prostataproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heizkleidung
FlowPants(R) Kleidungsstück mit Heizung
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Das Kleidungsstück hat die Form einer Boxershorts. Die Kleidungsstückheizung ist batteriebetrieben. Das Kleidungsstück wird aktiviert und beginnt sich 5–15 Minuten vor dem Wasserlassen aufzuheizen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: Sowohl Studientag 1 als auch 2 vor/nach der oralen Flüssigkeitszufuhr
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Sowohl Studientag 1 als auch 2 vor/nach der oralen Flüssigkeitszufuhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des entleerten Volumens (%) basierend auf den Ultraschallvolumina vor und nach der Entleerung
Zeitfenster: Sowohl Studientag 1 als auch 2 vor/nach der oralen Flüssigkeitszufuhr
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Sowohl Studientag 1 als auch 2 vor/nach der oralen Flüssigkeitszufuhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Mobley, M.D., Mobley Clinical Research Center
- Studienleiter: John T La, Mobley Clinical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-DM-001
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