このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

排尿躊躇を軽減するための新しい非侵襲性加熱衣服の安全性と有効性を決定する研究

2012年8月13日 更新者:ThermaRx, Inc.
LUT 機能不全の症状 (ためらい、緊急性) を改善するために、制御された低レベルの熱を適用するための ThermaRx 加熱デバイスの安全性と有効性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、排尿躊躇のある被験者における ThermaRx 温熱治療の安全性と有効性を評価します。

このアプローチの理論的根拠は、外部皮膚加熱(温水浴槽の「ジャグジー」効果、会陰温水スプレー)によって排尿躊躇が効果的に軽減できることを示唆する事例証拠と症例報告に基づいています。 しかし、これまでのところ、この非侵襲的な治療法に関する正式な研究はなく、作用機序はまだ不明です。

これは 2 日間の研究であり、各被験者は経口液体負荷を受け、その後デバイスを使用して 1 回の加熱治療を受けます。 膀胱容積の超音波ベースの測定は、排尿の前後に実行されます。 1日目には、立った姿勢で排尿を行います。 2日目は座位で排尿します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Mobley Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院時の年齢が25~80歳の男性被験者。
  • 被験者は軽度から中等度の排尿躊躇症状を持っている必要があります(米国泌尿器科学会症状指数(AUA-SI)スコア7~19として示されます)。
  • 症状には以下が含まれます (これに限定されません)。
  • 尿が漏れたり垂れたりする
  • 特に夜間の排尿回数が増える
  • 尿意切迫感
  • 尿閉(排尿できない)
  • ためらい、中断、または弱い尿の流れ
  • 公共の場で排尿できない、または排尿困難

除外基準:

  • 前立腺がんまたは前立腺手術の病歴
  • 現在(または過去 30 日以内)前立腺疾患の積極的な治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加熱衣服
FlowPants(R) ヒーター付き衣類

衣服はボクサーブリーフのような形をしています。 衣服の暖房は電池式です。

排尿の 5 ~ 15 分前に衣服が作動し、加熱が始まります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排尿後残尿量(PVR)
時間枠:研究 1 日目と 2 日目の両方、口腔水分負荷の前後
研究 1 日目と 2 日目の両方、口腔水分負荷の前後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
排尿前および排尿後の超音波量に基づく排尿量の割合 (%)
時間枠:研究 1 日目と 2 日目の両方、口腔水分負荷の前後
研究 1 日目と 2 日目の両方、口腔水分負荷の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David Mobley, M.D.、Mobley Clinical Research Center
  • スタディディレクター:John T La、Mobley Clinical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月13日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フローパンツ(R) ガーメントの臨床試験

3
購読する