Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo indumento riscaldante non invasivo per ridurre l'esitazione urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento termico ThermaRx in soggetti con esitazione urinaria.
La logica di questo approccio si basa su prove aneddotiche e casi clinici che suggeriscono che l'esitazione urinaria può essere efficacemente ridotta dal riscaldamento esterno della pelle (effetto "Jacuzzi" della vasca idromassaggio, getto di acqua calda perineale). Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi formali su questa forma di trattamento non invasiva e il meccanismo d'azione non è ancora chiaro.
Questo è uno studio di due giorni in cui ogni soggetto riceverà un carico di fluido orale e poi un (1) trattamento di riscaldamento con il dispositivo. Verranno eseguite misurazioni ecografiche del volume della vescica sia prima che dopo lo svuotamento. Il giorno 1, lo svuotamento verrà eseguito in posizione eretta; il giorno 2, lo svuotamento verrà eseguito in posizione seduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Mobley Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 25 e 80 anni alla visita di screening.
- Il soggetto deve avere sintomi di esitazione urinaria da lievi a moderati (mostrati come un punteggio dell'American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) di 7-19).
- I sintomi includono (non limitati a):
- Perdite o gocciolamento di urina
- Minzione più frequente, soprattutto di notte
- Urgenza di urinare
- Ritenzione urinaria (incapacità di urinare)
- Flusso di urina esitante, interrotto o debole
- Incapacità o difficoltà a urinare in pubblico
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro alla prostata o intervento chirurgico alla prostata
- Attualmente (o negli ultimi 30 giorni) in trattamento attivo per problemi alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indumento riscaldante
Indumento FlowPants(R) con riscaldamento
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Il capo ha la forma di un paio di boxer. Il riscaldamento degli indumenti è alimentato a batteria. L'indumento viene attivato e inizia a riscaldarsi 5-15 minuti prima della minzione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Entrambi i giorni dello studio 1 e 2 prima/dopo il carico di fluidi orali
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Entrambi i giorni dello studio 1 e 2 prima/dopo il carico di fluidi orali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di volume svuotato (%) basata sui volumi ecografici pre-minzionale e post-minzionale
Lasso di tempo: Entrambi i giorni dello studio 1 e 2 prima/dopo il carico di fluidi orali
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Entrambi i giorni dello studio 1 e 2 prima/dopo il carico di fluidi orali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Mobley, M.D., Mobley Clinical Research Center
- Direttore dello studio: John T La, Mobley Clinical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-DM-001
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