Proveditelnost Delphi Screeneru pro cervikální cytologii
Proveditelnost a přijatelnost použití Delphi Screeneru pro cervikální cytologické testování u žen s nízkými příjmy v New Yorku
Cílem této studie je zjistit, zda lze pro screening rakoviny děložního čípku použít nový samoodběrový přístroj, Delphi Screener (Delphi Devices, Scherpenzeel, Nizozemsko). Výsledky s použitím nového zařízení budou porovnány s výsledky za použití současného zlatého standardu. Zlatým standardem jsou klinikem odebrané endocervikální a ektocervikální vzorky (často označované jako „Pap stěr“). Kromě toho budou ženy dotázány na přijatelnost používání zařízení a na to, jak snadné je porozumět uživatelským pokynům.
Delphi Screener je sterilní, plastové zařízení podobné injekční stříkačce obsahující pufrovaný fyziologický roztok, který ženě umožňuje odebrat si vlastní vaginální výplach (k „samostříkání“). Hypotézou je, že zařízení může dobře fungovat pro cervikální cytologii a bude přijatelné pro ženy ve studii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Platný Pap stěr za poslední 1-3 měsíce získaný na zúčastněné klinice
- 18 let nebo starší
- Samostatná zpráva, že umí číst v angličtině a/nebo španělštině
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použitý vaginální přípravek (výplach, spermicid, antimykotikum) za posledních 48 hodin
- Poslední menstruace začala ≤ 4 dny před registrační návštěvou
- Žádná děloha / anamnéza hysterektomie
- Self-report v současné době těhotná
- Self-report současné kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná studie
Spárované laboratorní výsledky pro klinicky odebrané a screenerem odebrané vzorky pro cytologii (a vysoce rizikové testování lidského papilomaviru pro dílčí vzorek)
|
Samoodběrové zařízení pro cervikální vaginální laváž
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 1-3 měsíce mezi 2 odběry vzorků
|
Vypočítali jsme senzitivitu samosběrné laváže s cytologií k detekci histologicky potvrzených lézí vysokého stupně (cervikální intraepiteliální neoplazie, CIN, 2+); specificita pro histologicky negativní (CIN 1 nebo nižší), párovou cytologii negativní nebo třetí cytologii negativní; a kappa pro párové výsledky. Cytologické vzorky byly odebrány s odstupem 1-3 měsíců a ženy s abnormálními výsledky cytologie byly sledovány až do ledna 2010 pro konečné histologické endpointy. |
1-3 měsíce mezi 2 odběry vzorků
|
|
Kappa koeficient
Časové okno: 1-3 měsíce mezi 2 odběry vzorků
|
Kappa srovnává výsledky cytologie odebrané lékařem s výsledkem autolavážní cytologie
|
1-3 měsíce mezi 2 odběry vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek: Přijatelnost zařízení
Časové okno: průřez - dotazováno v době použití Screeneru
|
Na vizuální analogové škále od 0 do 10 cm, preference vzorku odebraného lékařem (0) oproti vzorku z vlastní laváže (10) pro budoucí screening rakoviny děložního čípku
|
průřez - dotazováno v době použití Screeneru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Westhoff, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAD1382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .