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Fattibilità di Delphi Screener per la citologia cervicale

12 dicembre 2013 aggiornato da: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

La fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo del Delphi Screener per i test di citologia cervicale tra le donne a basso reddito a New York City

Lo scopo di questo studio è vedere se un nuovo dispositivo di autocampionamento, il Delphi Screener (Delphi Devices, Scherpenzeel, Paesi Bassi), può essere utilizzato per lo screening del cancro cervicale. I risultati utilizzando il nuovo dispositivo verranno confrontati con i risultati utilizzando l'attuale gold standard. Il gold standard sono i campioni endocervicali ed ectocervicali raccolti dal medico (spesso indicati come "Pap test"). Inoltre, alle donne verrà chiesto dell'accettabilità dell'uso del dispositivo e di quanto sia facile comprendere le istruzioni per l'utente.

Il Delphi Screener è un dispositivo sterile, di plastica, simile a una siringa contenente soluzione salina tamponata che consente a una donna di raccogliere il proprio lavaggio vaginale (per "auto-schizzare"). L'ipotesi è che il dispositivo possa funzionare bene per la citologia cervicale e sarà accettabile per le donne nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pap test valido negli ultimi 1-3 mesi ottenuto presso la clinica partecipante
  • 18 anni o più
  • Autodichiarazione in grado di leggere in inglese e/o spagnolo
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prodotto vaginale usato (lavanda, spermicida, antimicotico) nelle ultime 48 ore
  • Le ultime mestruazioni sono iniziate ≤ 4 giorni prima della visita di iscrizione
  • Nessun utero / storia di isterectomia
  • Autodichiarazione attualmente incinta
  • Self-report attualmente l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo
Risultati di laboratorio accoppiati per campioni raccolti dal medico e raccolti da Screener per la citologia (e test del papillomavirus umano ad alto rischio per il sottocampione)
Dispositivo: Delphi Screener
Dispositivo di autoprelievo per il lavaggio vaginale cervicale
Altri nomi:
  • Pantarhei Screener
  • Sirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 1-3 mesi tra 2 raccolte di campioni

Abbiamo calcolato la sensibilità del lavaggio auto-raccolto con citologia per rilevare lesioni di alto grado istologicamente confermate (neoplasia intraepiteliale cervicale, CIN, 2+); specificità per istologia negativa (CIN 1 o inferiore), citologia accoppiata negativa o una terza citologia negativa; e kappa per risultati accoppiati.

I campioni citologici sono stati raccolti a distanza di 1-3 mesi e le donne con risultati citologici anormali sono state seguite fino a gennaio 2010 per gli endpoint istologici finali.
1-3 mesi tra 2 raccolte di campioni
Coefficiente kappa
Lasso di tempo: 1-3 mesi tra 2 raccolte di campioni
Kappa che confronta il risultato della citologia raccolta dal medico con il risultato della citologia dell'autolavaggio
1-3 mesi tra 2 raccolte di campioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato: Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: trasversale - chiesto al momento dell'uso di Screener
Su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm, preferenza per il campione raccolto dal medico (0) rispetto al campione di autolavaggio (10) per il futuro screening del cancro cervicale
trasversale - chiesto al momento dell'uso di Screener

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Delphi Devices BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Westhoff, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD1382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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