Machbarkeit von Delphi Screener für zervikale Zytologie
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung des Delphi-Screeners für zervikale Zytologietests bei Frauen mit niedrigem Einkommen in New York City
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob ein neues Selbstentnahmegerät, der Delphi Screener (Delphi Devices, Scherpenzeel, Niederlande), für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge verwendet werden kann. Die Ergebnisse mit dem neuen Gerät werden mit Ergebnissen nach dem aktuellen Goldstandard verglichen. Der Goldstandard sind vom Arzt entnommene endozervikale und ektozervikale Proben (häufig als „Pap-Abstrich“ bezeichnet). Darüber hinaus werden die Frauen gefragt, ob die Verwendung des Geräts akzeptabel ist und wie einfach die Gebrauchsanweisung zu verstehen ist.
Der Delphi Screener ist ein steriles, spritzenähnliches Gerät aus Kunststoff, das gepufferte Kochsalzlösung enthält, die es einer Frau ermöglicht, ihre eigene Vaginalspülung zu sammeln (um sich selbst zu spritzen). Die Hypothese ist, dass das Gerät für die zervikale Zytologie gut funktionieren und für die Frauen in der Studie akzeptabel sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Presbyterian Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gültiger Pap-Abstrich in den letzten 1-3 Monaten, erhalten in der teilnehmenden Klinik
- 18 Jahre oder älter
- Selbstbericht in Englisch und/oder Spanisch lesen können
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Verwendetes Vaginalprodukt (Douche, Spermizid, Antimykotikum) in den letzten 48 Stunden
- Die letzte Menstruation begann ≤ 4 Tage vor dem Aufnahmebesuch
- Keine Gebärmutter / Hysterektomie in der Vorgeschichte
- Selbstbericht derzeit schwanger
- Stillen nach Selbstauskunft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmige Studie
Gepaarte Laborergebnisse für klinisch entnommene und vom Screener entnommene Proben für die Zytologie (und Hochrisiko-Human-Papillomavirus-Tests für Unterproben)
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Selbstentnahmegerät für zervikale Vaginalspülung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1-3 Monate zwischen 2 Probenentnahmen
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Wir haben die Sensitivität der selbst gesammelten Lavage mit Zytologie berechnet, um histologisch bestätigte hochgradige Läsionen (zervikale intraepitheliale Neoplasie, CIN, 2+) zu erkennen; Spezifität für Histologie-negativ (CIN 1 oder niedriger), gepaarte Zytologie-negativ oder eine dritte Zytologie-negativ; und Kappa für gepaarte Ergebnisse. Die zytologischen Proben wurden im Abstand von 1-3 Monaten entnommen und Frauen mit abnormalen zytologischen Ergebnissen wurden bis Januar 2010 hinsichtlich der endgültigen histologischen Endpunkte nachbeobachtet. |
1-3 Monate zwischen 2 Probenentnahmen
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Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: 1-3 Monate zwischen 2 Probenentnahmen
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Kappa vergleicht das vom Arzt erhobene Zytologie-Ergebnis mit dem Zytologie-Ergebnis der Selbstspülung
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1-3 Monate zwischen 2 Probenentnahmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis: Akzeptanz des Geräts
Zeitfenster: Querschnitt - gefragt zum Zeitpunkt der Screener-Nutzung
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Auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, Präferenz für vom Arzt entnommene Proben (0) gegenüber Proben aus der Selbstspülung (10) für zukünftiges Screening auf Gebärmutterhalskrebs
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Querschnitt - gefragt zum Zeitpunkt der Screener-Nutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Westhoff, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAD1382
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