Gennemførlighed af Delphi Screener for cervikal cytologi
Gennemførligheden og acceptabelheden af at bruge Delphi Screener til cervikal cytologitestning blandt kvinder med lav indkomst i New York City
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny selvprøveudtagningsanordning, Delphi Screener (Delphi Devices, Scherpenzeel, Holland), kan bruges til livmoderhalskræftscreening. Resultaterne ved brug af den nye enhed vil blive sammenlignet med resultaterne, der bruger den nuværende guldstandard. Guldstandarden er kliniker-indsamlede endo-cervikale og ekto-cervikale prøver (ofte omtalt som en 'Pap-smear'). Derudover vil kvinder blive spurgt om, hvorvidt det er acceptabelt at bruge enheden, og hvor let det er at forstå brugervejledningen.
Delphi Screener er en steril, plastik, sprøjte-lignende enhed, der indeholder bufferet saltvand, som gør det muligt for en kvinde at opsamle sin egen vaginale skylning (for at 'selvsprøjte'). Hypotesen er, at enheden kan fungere godt til cervikal cytologi og vil være acceptabel for kvinderne i undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gyldig celleprøve i de sidste 1-3 måneder opnået på deltagende klinik
- 18 år eller ældre
- Selvrapportering at kunne læse på engelsk og/eller spansk
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brugt vaginalt produkt (douche, spermicid, svampedræbende middel) i de sidste 48 timer
- Sidste menstruation startede ≤ 4 dage før tilmeldingsbesøget
- Ingen livmoder / historie med hysterektomi
- Selvrapportering gravid i øjeblikket
- Selvrapportering i øjeblikket ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarmsstudie
Parrede laboratorieresultater for kliniker-indsamlede og screener-samlede prøver til cytologi (og højrisiko-humant papillomavirus-testning for sub-prøve)
|
Selvprøveapparat til vaginal skylning af livmoderhalsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 1-3 måneder mellem 2 prøvesamlinger
|
Vi beregnede følsomheden af selvopsamlet lavage med cytologi for at påvise histologisk bekræftede højkvalitetslæsioner (cervikal intraepitelial neoplasi, CIN, 2+); specificitet for histologinegativ (CIN 1 eller lavere), parret cytologinegativ eller en tredje cytologinegativ; og kappa for parrede resultater. Cytologiprøverne blev indsamlet med 1-3 måneders mellemrum, og kvinder med unormale resultater for cytologi blev fulgt til januar 2010 for endelige histologiske endepunkter. |
1-3 måneder mellem 2 prøvesamlinger
|
|
Kappa koefficient
Tidsramme: 1-3 måneder mellem 2 prøvesamlinger
|
Kappa sammenligner klinikerindsamlet cytologiresultat med selvskylningscytologiresultat
|
1-3 måneder mellem 2 prøvesamlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat: Acceptabilitet af enheden
Tidsramme: tværsnit - spurgt på tidspunktet for screenerbrug
|
På en visuel analog skala fra 0-10 cm, præference for kliniker-indsamlede prøver (0) frem for selvskylningsprøver (10) til fremtidig livmoderhalskræftscreening
|
tværsnit - spurgt på tidspunktet for screenerbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Westhoff, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAD1382
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .