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Factibilidad de Delphi Screener para Citología Cervical

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

La factibilidad y aceptabilidad del uso de Delphi Screener para pruebas de citología cervical entre mujeres de bajos ingresos en la ciudad de Nueva York

El objetivo de este estudio es ver si un nuevo dispositivo de automuestreo, el Delphi Screener (Delphi Devices, Scherpenzeel, Países Bajos), se puede utilizar para la detección del cáncer de cuello uterino. Los resultados con el nuevo dispositivo se compararán con los resultados con el patrón oro actual. El estándar de oro son las muestras endocervicales y ectocervicales recolectadas por el médico (a menudo denominadas "prueba de Papanicolaou"). Además, se preguntará a las mujeres sobre la aceptabilidad del uso del dispositivo y qué tan fácil es entender las instrucciones del usuario.

El Delphi Screener es un dispositivo estéril, de plástico, similar a una jeringa que contiene solución salina tamponada que permite a una mujer recolectar su propio lavado vaginal (para 'auto-rociarse'). La hipótesis es que el dispositivo puede funcionar bien para la citología cervical y será aceptable para las mujeres del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de Papanicolaou válida en los últimos 1 a 3 meses obtenida en una clínica participante
  • 18 años o más
  • Autoinforme de poder leer en inglés y/o español
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Producto vaginal usado (ducha, espermicida, antifúngico) en las últimas 48 horas
  • La última menstruación comenzó ≤ 4 días antes de la visita de inscripción
  • Sin útero/antecedentes de histerectomía
  • Autoinforme actualmente embarazada
  • Autoinforme actualmente amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de un solo brazo
Resultados de laboratorio emparejados para muestras recolectadas por el médico y por el evaluador para citología (y pruebas de virus del papiloma humano de alto riesgo para submuestras)
Dispositivo: Cribador Delphi
Dispositivo de automuestreo para lavado vaginal cervical
Otros nombres:
  • Protector Pantarhei
  • Sirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 1-3 meses entre 2 colecciones de especímenes

Calculamos la sensibilidad del autolavado con citología para detectar lesiones de alto grado confirmadas histológicamente (neoplasia intraepitelial cervical, CIN, 2+); especificidad para histología negativa (CIN 1 o inferior), citología pareada negativa o una tercera citología negativa; y kappa para resultados emparejados.

Las muestras de citología se recolectaron con 1 a 3 meses de diferencia y las mujeres con resultados citológicos anormales fueron seguidas hasta enero de 2010 para los criterios de valoración histológicos finales.
1-3 meses entre 2 colecciones de especímenes
Coeficiente Kappa
Periodo de tiempo: 1-3 meses entre 2 colecciones de especímenes
Kappa compara el resultado de la citología recolectada por el médico con el resultado de la citología del autolavado
1-3 meses entre 2 colecciones de especímenes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado: Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: transversal - preguntado en el momento del uso de Screener
En una escala análoga visual de 0 a 10 cm, preferencia por la muestra recolectada por el médico (0) frente a la muestra de autolavado (10) para futuras pruebas de detección de cáncer de cuello uterino
transversal - preguntado en el momento del uso de Screener

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Delphi Devices BV

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAD1382

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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