Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných během klinického hodnocení 38826 (studie 38827) (P06056) (DOKONČENO)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných během klinické studie 38826 pro vývoj Org 36286 (Corifollitropin Alfa).
Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda je léčba přípravkem Org 36286 pro indukci multifolikulárního růstu u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci (COS) pro in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) bezpečná pro těhotné subjekty a jejich potomky.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou, prospektivní následnou studii ke sledování těhotenství, porodu a novorozeneckého výsledku u žen, které otěhotněly během studie 38826.
Pro tuto studii nebyla požadována žádná specifická hodnocení studie, ale byly použity informace získané standardní praxí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byly zařazeny ženy s probíhajícím těhotenstvím alespoň 10 týdnů po přenosu embrya ve studii 38826.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se zúčastnily studie 38826 a otěhotněly (jak bylo potvrzeno USS 10 týdnů po ET nebo později) poté, co dostaly alespoň jednu dávku buď Org 36286 nebo Puregon®; a
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina 1
všechny dávky Org 36286 (korifolitropin alfa) (60 μg, 120 μg a 180 μg)
|
jedna dávka 60, 120 nebo 180 μg Org 36286 (experimentální skupina podávaná podle protokolu 38826)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální skupina 2
150 IU recFSH
|
150 IU recFSH denně (referenční skupina podávaná podle protokolu 38826)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav těhotenství ve 20. týdnu těhotenství
Časové okno: jedno období těhotenství
|
jedno období těhotenství
|
|
Sazba za dítě s sebou domů
Časové okno: jedno období těhotenství
|
jedno období těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledování těhotenství
Časové okno: jedno období těhotenství
|
jedno období těhotenství
|
|
Následná dodávka
Časové okno: jedno období těhotenství
|
jedno období těhotenství
|
|
Novorozenecký výsledek
Časové okno: jedno období těhotenství
|
jedno období těhotenství
|
|
Sledování kojenců
Časové okno: jedno období těhotenství
|
jedno období těhotenství
|
|
Vrozené vady a chromozomální abnormality
Časové okno: jedno období těhotenství
|
jedno období těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06056
- 38827
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .