Schwangerschaft und Neugeborenen-Follow-up laufender Schwangerschaften, die während der klinischen Studie 38826 (Studie 38827) (P06056) (ABGESCHLOSSEN) ermittelt wurden
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Schwangerschaft und Neugeborenen-Follow-up laufender Schwangerschaften, die im Rahmen der klinischen Studie 38826 zur Entwicklung von Org 36286 (Corifollitropin Alfa) ermittelt wurden.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit Org 36286 zur Induktion des multifollikulären Wachstums bei Frauen, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation (COS) zur In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, für schwangere Probanden und ihre Nachkommen sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine offene, prospektive Folgestudie zur Überwachung der Schwangerschaft, Entbindung und des neonatalen Ergebnisses von Frauen, die während der Studie 38826 schwanger wurden.
Für diesen Versuch waren keine studienspezifischen Bewertungen erforderlich, es wurden jedoch in der Standardpraxis gewonnene Informationen verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie wurden Frauen aufgenommen, die mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer in Studie 38826 eine Schwangerschaft hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die an der Studie 38826 teilnahmen und schwanger wurden (wie von USS mindestens 10 Wochen nach ET bestätigt), nachdem sie mindestens eine Dosis Org 36286 oder Puregon® erhalten hatten; Und
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimentelle Gruppe 1
alle Dosen von Org 36286 (Corifollitropin alfa) (60 μg, 120 μg und 180 μg)
|
Einzeldosis von 60, 120 oder 180 μg Org 36286 (Versuchsgruppe gemäß Protokoll 38826 verabreicht)
Andere Namen:
|
|
Experimentelle Gruppe 2
150 IE recFSH
|
150 IE recFSH täglich (Referenzgruppe, verwaltet gemäß Protokoll 38826)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwangerschaftsstatus in der 20. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: eine Schwangerschaftsperiode
|
eine Schwangerschaftsperiode
|
|
Preis für Babys zum Mitnehmen
Zeitfenster: eine Schwangerschaftsperiode
|
eine Schwangerschaftsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwangerschaftsnachsorge
Zeitfenster: eine Schwangerschaftsperiode
|
eine Schwangerschaftsperiode
|
|
Nachverfolgung der Lieferung
Zeitfenster: eine Schwangerschaftsperiode
|
eine Schwangerschaftsperiode
|
|
Neugeborenenergebnis
Zeitfenster: eine Schwangerschaftsperiode
|
eine Schwangerschaftsperiode
|
|
Nachsorge für Säuglinge
Zeitfenster: eine Schwangerschaftsperiode
|
eine Schwangerschaftsperiode
|
|
Angeborene Fehlbildungen und Chromosomenanomalien
Zeitfenster: eine Schwangerschaftsperiode
|
eine Schwangerschaftsperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06056
- 38827
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