Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret under klinisk forsøg 38826 (Studie 38827)(P06056)(FULDFØRT)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret under klinisk forsøg 38826 til udvikling af Org 36286 (Corifollitropin Alfa).

Formålet med dette forsøg var at evaluere, om Org 36286-behandling til induktion af multifollikulær vækst hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) til in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) er sikker for gravide forsøgspersoner og deres afkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, prospektivt opfølgningsforsøg for at overvåge graviditet, fødsel og neonatale udfald hos kvinder, der blev gravide under forsøg 38826. Til dette forsøg krævedes ingen undersøgelsesspecifikke vurderinger, men information opnået i standardpraksis blev brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en igangværende graviditet mindst 10 uger efter embryooverførsel i forsøg 38826 blev tilmeldt dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i forsøg 38826 og blev gravide (som bekræftet af USS ved eller efter 10 uger efter ET) efter at have modtaget mindst én dosis af enten Org 36286 eller Puregon®; og
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgsgruppe 1
alle doser af Org 36286 (corifollitropin alfa) (60 μg, 120 μg og 180 μg)
Medicin: Org 36286
enkeltdosis på 60, ​​120 eller 180 μg Org 36286 (eksperimentel gruppe administreret under protokol 38826)
Andre navne:
  • Corifollitropin alfa
Forsøgsgruppe 2
150 IE recFSH
Medicin: recFSH
150 IE recFSH dagligt (referencegruppe administreret i henhold til protokol 38826)
Andre navne:
  • Follitropin Beta, Puregon®, Follistim®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsstatus ved 20 ugers graviditet
Tidsramme: en graviditetsperiode
en graviditetsperiode
Pris for baby med hjem
Tidsramme: en graviditetsperiode
en graviditetsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsopfølgning
Tidsramme: en graviditetsperiode
en graviditetsperiode
Leveringsopfølgning
Tidsramme: en graviditetsperiode
en graviditetsperiode
Neonatal udfald
Tidsramme: en graviditetsperiode
en graviditetsperiode
Spædbørns opfølgning
Tidsramme: en graviditetsperiode
en graviditetsperiode
Medfødte misdannelser og kromosomafvigelser
Tidsramme: en graviditetsperiode
en graviditetsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06056
  • 38827

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Org 36286

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner