Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite durante lo studio clinico 38826 (Studio 38827)(P06056)(COMPLETATO)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite durante la sperimentazione clinica 38826 per lo sviluppo di Org 36286 (corifollitropina alfa).
L'obiettivo di questo studio era valutare se il trattamento Org 36286 per l'induzione della crescita multifollicolare nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) per fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) sia sicuro per i soggetti in gravidanza e la loro prole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di follow-up aperto e prospettico per monitorare la gravidanza, il parto e l'esito neonatale delle donne che sono rimaste incinte durante lo Studio 38826.
Per questo studio non sono state richieste valutazioni specifiche dello studio, ma sono state utilizzate le informazioni ottenute nella pratica standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne con una gravidanza in corso almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione nello studio 38826 sono state arruolate in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione 38826 e sono rimasti incinti (come confermato da USS a 10 settimane o oltre dopo ET) dopo aver ricevuto almeno una dose di Org 36286 o Puregon®; E
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Sperimentale 1
tutte le dosi di Org 36286 (corifollitropina alfa) (60 μg, 120 μg e 180 μg)
|
dose singola di 60, 120 o 180 μg Org 36286 (gruppo sperimentale somministrato secondo il protocollo 38826)
Altri nomi:
|
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Gruppo Sperimentale 2
150 UI recFSH
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150 UI di recFSH al giorno (gruppo di riferimento somministrato secondo il protocollo 38826)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato di gravidanza a 20 settimane di gestazione
Lasso di tempo: un periodo di gravidanza
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un periodo di gravidanza
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Tariffa baby da portare a casa
Lasso di tempo: un periodo di gravidanza
|
un periodo di gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Seguito della gravidanza
Lasso di tempo: un periodo di gravidanza
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un periodo di gravidanza
|
|
Seguito della consegna
Lasso di tempo: un periodo di gravidanza
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un periodo di gravidanza
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Esito neonatale
Lasso di tempo: un periodo di gravidanza
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un periodo di gravidanza
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Follow-up infantile
Lasso di tempo: un periodo di gravidanza
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un periodo di gravidanza
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Malformazioni congenite e anomalie cromosomiche
Lasso di tempo: un periodo di gravidanza
|
un periodo di gravidanza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06056
- 38827
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