Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditet och neonatal uppföljning av pågående graviditeter etablerade under klinisk prövning 38826 (Studie 38827)(P06056)(SLUTAD)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Graviditet och neonatal uppföljning av pågående graviditeter etablerad under klinisk prövning 38826 för utveckling av Org 36286 (Corifollitropin Alfa).

Syftet med denna studie var att utvärdera om Org 36286-behandling för induktion av multifollikulär tillväxt hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering (COS) för in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) är säker för gravida försökspersoner och deras avkomma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen, prospektiv uppföljningsstudie för att övervaka graviditet, förlossning och neonatala resultat hos kvinnor som blev gravida under försök 38826. För detta försök krävdes inga studiespecifika bedömningar, men information som erhållits i standardpraxis användes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med en pågående graviditet minst 10 veckor efter embryoöverföring i försök 38826 inkluderades i denna prövning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som deltog i försök 38826 och blev gravida (som bekräftats av USS vid eller efter 10 veckor efter ET) efter att ha fått minst en dos av antingen Org 36286 eller Puregon®; och
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp 1
alla doser av Org 36286 (corifollitropin alfa) (60 μg, 120 μg och 180 μg)
Läkemedel: Org 36286
enkeldos på 60, ​​120 eller 180 μg Org 36286 (experimentell grupp administrerad enligt protokoll 38826)
Andra namn:
  • Corifollitropin alfa
Experimentgrupp 2
150 IE recFSH
Läkemedel: recFSH
150 IE recFSH dagligen (referensgrupp administrerad enligt protokoll 38826)
Andra namn:
  • Follitropin Beta, Puregon®, Follistim®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsstatus vid 20 veckors graviditet
Tidsram: en graviditetsperiod
en graviditetsperiod
Ta hem bebispris
Tidsram: en graviditetsperiod
en graviditetsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsuppföljning
Tidsram: en graviditetsperiod
en graviditetsperiod
Leveransuppföljning
Tidsram: en graviditetsperiod
en graviditetsperiod
Neonatal utgång
Tidsram: en graviditetsperiod
en graviditetsperiod
Spädbarnsuppföljning
Tidsram: en graviditetsperiod
en graviditetsperiod
Medfödda missbildningar och kromosomavvikelser
Tidsram: en graviditetsperiod
en graviditetsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06056
  • 38827

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Org 36286

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera