Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinnost a bezpečnost fenofibrátu, metforminu, jejich kombinace a placeba u pacientů s metabolickým syndromem.
24. června 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Účelem této studie bylo studovat účinek různých kombinací fenofibrátu a metforminu na shluk biochemických abnormalit metabolického syndromu (MetS) a stanovit kombinaci dávek umožňující normalizaci pacientů s MetS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2288
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hus, Finsko
- Site 090
-
Jakobstad, Finsko
- Site 091
-
Jyvaskyla, Finsko
- Site 095
-
Mikkeli, Finsko
- Site 092
-
Narpes, Finsko
- Site 096
-
Vaasa, Finsko
- Site 094
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko
- Site 044
-
Amsterdam Zuidoost, Holandsko
- Site 040
-
Den Helder, Holandsko
- Site 054
-
Dordrecht, Holandsko
- Site 057
-
Eindhoven, Holandsko
- Site 042
-
Groningen, Holandsko
- Site 045
-
Groningen, Holandsko
- Site 052
-
Hoorn, Holandsko
- Site 041
-
Leiden, Holandsko
- Site 046
-
Rotterdam, Holandsko
- Site 047
-
Rotterdam, Holandsko
- Site 051
-
Sliedrecht, Holandsko
- Site 043
-
Tiel, Holandsko
- Site 055
-
Veldhoven, Holandsko
- Site 053
-
Velp, Holandsko
- Site 048
-
Velp, Holandsko
- Site 056
-
Zoetermeer, Holandsko
- Site 049
-
Zwijndrecht, Holandsko
- Site 060
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie
- Site 074
-
Chieti Scalo, Itálie
- Site 077
-
Padova, Itálie
- Site 075
-
Padova, Itálie
- Site 076
-
Palermo, Itálie
- Site 073
-
Perugia, Itálie
- Site 072
-
Treviglio Bergamo, Itálie
- Site 070
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada
- Site 007
-
Halifax, Kanada
- Site 024
-
Hamilton, Kanada
- Site 004
-
Kingston, Kanada
- Site 012
-
Longueuil, Kanada
- Site 017
-
Montague, Kanada
- Site 009
-
Montreal, Kanada
- Site 001
-
Montreal, Kanada
- Site 015
-
Quebec, Kanada
- Site 003
-
Sainte Foy, Kanada
- Site 025
-
Sainte Foy, Kanada
- Site 026
-
Sherbrooke, Kanada
- Site 021
-
St. John's, Kanada
- Site 010
-
St. John's, Kanada
- Site 020
-
St. John's, Kanada
- Site 022
-
Ste-Foy, Kanada
- Site 006
-
Toronto, Kanada
- Site 016
-
Vancouver, Kanada
- Site 005
-
Victoria, Kanada
- Site 011
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Site 013
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Site 019
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Site 204
-
Budapest, Maďarsko
- Site 190
-
Budapest, Maďarsko
- Site 191
-
Budapest, Maďarsko
- Site 193
-
Budapest, Maďarsko
- Site 199
-
Budapest, Maďarsko
- Site 202
-
Debrecen, Maďarsko
- Site 203
-
Gyongyos, Maďarsko
- Site 200
-
Gyor, Maďarsko
- Site 201
-
Gyula, Maďarsko
- Site 198
-
Miskolc, Maďarsko
- Site 197
-
Pecs, Maďarsko
- Site 196
-
Szeged, Maďarsko
- Site 194
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Site 192
-
Szombathely, Maďarsko
- Site 205
-
Veszprem, Maďarsko
- Site 195
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko
- Site 117
-
Hobol, Norsko
- Site 114
-
Horten, Norsko
- Site 111
-
Oslo, Norsko
- Site 110
-
Oslo, Norsko
- Site 112
-
Oslo, Norsko
- Site 113
-
Oslo, Norsko
- Site 118
-
Skedsmokorset, Norsko
- Site 115
-
-
-
-
-
Brodnowski, Polsko
- Site 130
-
Chrzanow, Polsko
- Site 139
-
Gdansk, Polsko
- Site 134
-
Katowice, Polsko
- Site 132
-
Kielce, Polsko
- Site 131
-
Olsztyn, Polsko
- Site 135
-
Ul. Ziolowa, Polsko
- Site 138
-
Warsawa, Polsko
- Site 133
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Site 220
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 210
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 211
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 212
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 214
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 218
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 219
-
Cluj - Napoca, Rumunsko
- Site 215
-
Craiova, Rumunsko
- Site 213
-
Iasi, Rumunsko
- Site 217
-
Suceava, Rumunsko
- Site 216
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Site 153
-
Kristianstad, Švédsko
- Site 154
-
Linkoping, Švédsko
- Site 150
-
Lund, Švédsko
- Site 155
-
Stockholm, Švédsko
- Site 152
-
Umea, Švédsko
- Site 151
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let (při zařazení V1).
- Se 3 z následujících 5 kritérií, včetně alespoň 2 biochemických abnormalit (glukózová a jedna lipidová abnormalita)
- A mít podepsaný písemný informovaný souhlas (při zařazení V1).
Kritéria vyloučení:
- známý diabetes typu 1 nebo léčený diabetes typu 2 [25], [26];
- wth HbA1c > 8 % [27] při prvním odběru krve;
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2;
- ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření nebo nejsou po menopauze
- těhotné nebo kojící ženy;
- známá přecitlivělost na fibráty;
- známá přecitlivělost na metformin chlorhydrát; známé abnormální hladiny hormonů štítné žlázy nebo vysoká hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH);
- užívání hodnoceného léku v posledních 30 dnech před datem randomizace;
- neschopný nebo neochotný dodržovat protokol;
- pravděpodobně odstoupí ze studie před jejím dokončením;
- léčených některými souběžnými léky:
- hlášení změny během posledních 6 týdnů před randomizací a během studie u léků, které by mohly interferovat s lipidovým profilem (tj. antihypertenziva, perorální kortikosteroidy, hormony štítné žlázy, retinoidy, thiazidové deriváty, hormonální substituční terapie);
vykazující následující onemocnění nebo stavy:
- chronická respirační insuficience, pacient s lékařským zařízením pro spánkovou apnoe;
- současná chronická pankreatitida nebo zjištěné riziko nebo známá anamnéza akutní pankreatitidy;
- jaterní insuficience, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus;
- známá cholelitiáza bez cholecystektomie;
- aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normálu (ULN);
- muskuloskeletální onemocnění nebo zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CPK) > 3krát ULN;
- renální selhání nebo renální dysfunkce definovaná hladinami sérového kreatininu > 135 μmol/l u mužů a > 110 μmol/l u žen [28];
- akutní stavy s potenciálem změnit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce, šok nebo intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek;
- akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu (během 3 měsíců před randomizací), šok;
- známý žaludeční nebo peptický vřed nebo střevní onemocnění během předchozích 3 měsíců randomizace schopné modifikovat střevní absorpci léčiv;
- jakákoli jiná závažná patologie, jako je rakovina, duševní onemocnění atd., která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro pacienta nebo zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F160-M1700)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F160-M1000)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F80-M1700)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F80-M1000)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrát placebo + metformin 850 mg dvakrát denně (F0-M1700)
|
|
Experimentální: 2
|
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F160-M1700)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F160-M1000)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F80-M1700)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F80-M1000)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrát placebo + metformin 850 mg dvakrát denně (F0-M1700)
|
|
Experimentální: 3
|
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F160-M1700)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F160-M1000)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F80-M1700)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F80-M1000)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrát placebo + metformin 850 mg dvakrát denně (F0-M1700)
|
|
Experimentální: 4
|
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F160-M1700)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F160-M1000)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F80-M1700)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F80-M1000)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrát placebo + metformin 850 mg dvakrát denně (F0-M1700)
|
|
Experimentální: 5
|
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F160-M1700)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F160-M1000)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F80-M1700)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F80-M1000)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrát placebo + metformin 850 mg dvakrát denně (F0-M1700)
|
|
Experimentální: 6
|
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F160-M1700)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F160-M1000)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 850 mg dvakrát denně (F80-M1700)
fenofibrát 40 mg dvakrát denně + metformin 500 mg dvakrát denně (F80-M1000)
fenofibrát 2 x 40 mg dvakrát denně + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrát placebo + metformin 850 mg dvakrát denně (F0-M1700)
|
|
Komparátor placeba: 7
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento normalizovaných pacientů ve V4 (glykémie nalačno < 6,1 mmol/l, TG < 1,69 mmol/l a HDL-C >= 1,03 mmol/l u mužů a >= 1,29 mmol/l u žen)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní inzulín nalačno a glykémie nalačno, HbA1c.
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Plocha pod křivkou od 0 do 2h (AUC0-2h) glukózy, inzulínu, C-peptidu a volných mastných kyselin (FFA) během orálního testu glukózové tolerance (OGTT).
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Citlivost na inzulín hodnocená pomocí kompozitního indexu celotělové citlivosti na inzulín (ISI) odvozeného od OGTT
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Lipidové parametry nalačno: FFA, TG, TC, HDL-C, naměřené LDL-C, VLDL-C, malé denzní LDL, apolipoprotein (Apo) A1, Apo A2, Apo CIII, velikosti LDL a HDL, zbytek
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Aktivita inhibitoru aktivace plazminogenu -1 (PAI-1), antigen PAI-1, antigen aktivátoru plazminogenu tkáňového typu (t-PA-ag), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), fibrinogen, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa interleukin (IL)1 a IL6.
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům a krevní tlak.
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Procento pacientů, kteří prezentovali 0, 1, 2, 3, 4 nebo 5 MetS kritérií.
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Nežádoucí účinky (AE).
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Biochemie: kreatininfosfokináza (CPK), AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza, sérový kreatinin, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), kyselina močová, albumin a celkový homocystein
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Hematologie: bílé krvinky (WBC) a diferenciální počet, červené krvinky (RBC), hemoglobin, hematokrit a krevní destičky.
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
|
Krevní tlak.
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V4)
|
Konec studijní návštěvy (V4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Metformin
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- CFEN0203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .