En randomiserad, dubbelblind studie som jämför effektiviteten och säkerheten av fenofibrat, metformin, deras kombination och placebo hos patienter med metabolt syndrom.
24 juni 2008 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
Syftet med denna studie var att studera effekten av olika kombinationer av fenofibrat och metformin på klustret av metabola syndrom (MetS) biokemiska abnormiteter, och att bestämma doskombinationen som tillåter normalisering av MetS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2288
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hus, Finland
- Site 090
-
Jakobstad, Finland
- Site 091
-
Jyvaskyla, Finland
- Site 095
-
Mikkeli, Finland
- Site 092
-
Narpes, Finland
- Site 096
-
Vaasa, Finland
- Site 094
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Site 074
-
Chieti Scalo, Italien
- Site 077
-
Padova, Italien
- Site 075
-
Padova, Italien
- Site 076
-
Palermo, Italien
- Site 073
-
Perugia, Italien
- Site 072
-
Treviglio Bergamo, Italien
- Site 070
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada
- Site 007
-
Halifax, Kanada
- Site 024
-
Hamilton, Kanada
- Site 004
-
Kingston, Kanada
- Site 012
-
Longueuil, Kanada
- SITE 017
-
Montague, Kanada
- Site 009
-
Montreal, Kanada
- Site 001
-
Montreal, Kanada
- Site 015
-
Quebec, Kanada
- Site 003
-
Sainte Foy, Kanada
- Site 025
-
Sainte Foy, Kanada
- Site 026
-
Sherbrooke, Kanada
- Site 021
-
St. John's, Kanada
- Site 010
-
St. John's, Kanada
- Site 020
-
St. John's, Kanada
- Site 022
-
Ste-Foy, Kanada
- Site 006
-
Toronto, Kanada
- Site 016
-
Vancouver, Kanada
- Site 005
-
Victoria, Kanada
- Site 011
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Site 013
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Site 019
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna
- Site 044
-
Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
- Site 040
-
Den Helder, Nederländerna
- Site 054
-
Dordrecht, Nederländerna
- Site 057
-
Eindhoven, Nederländerna
- Site 042
-
Groningen, Nederländerna
- Site 045
-
Groningen, Nederländerna
- Site 052
-
Hoorn, Nederländerna
- Site 041
-
Leiden, Nederländerna
- Site 046
-
Rotterdam, Nederländerna
- Site 047
-
Rotterdam, Nederländerna
- Site 051
-
Sliedrecht, Nederländerna
- Site 043
-
Tiel, Nederländerna
- Site 055
-
Veldhoven, Nederländerna
- Site 053
-
Velp, Nederländerna
- Site 048
-
Velp, Nederländerna
- Site 056
-
Zoetermeer, Nederländerna
- Site 049
-
Zwijndrecht, Nederländerna
- Site 060
-
-
-
-
-
Elverum, Norge
- Site 117
-
Hobol, Norge
- Site 114
-
Horten, Norge
- Site 111
-
Oslo, Norge
- Site 110
-
Oslo, Norge
- Site 112
-
Oslo, Norge
- Site 113
-
Oslo, Norge
- Site 118
-
Skedsmokorset, Norge
- Site 115
-
-
-
-
-
Brodnowski, Polen
- Site 130
-
Chrzanow, Polen
- Site 139
-
Gdansk, Polen
- Site 134
-
Katowice, Polen
- Site 132
-
Kielce, Polen
- Site 131
-
Olsztyn, Polen
- Site 135
-
Ul. Ziolowa, Polen
- Site 138
-
Warsawa, Polen
- Site 133
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Site 220
-
Bucharest, Rumänien
- Site 210
-
Bucharest, Rumänien
- Site 211
-
Bucharest, Rumänien
- Site 212
-
Bucharest, Rumänien
- Site 214
-
Bucharest, Rumänien
- Site 218
-
Bucharest, Rumänien
- Site 219
-
Cluj - Napoca, Rumänien
- Site 215
-
Craiova, Rumänien
- Site 213
-
Iasi, Rumänien
- Site 217
-
Suceava, Rumänien
- Site 216
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Site 153
-
Kristianstad, Sverige
- Site 154
-
Linkoping, Sverige
- Site 150
-
Lund, Sverige
- Site 155
-
Stockholm, Sverige
- Site 152
-
Umea, Sverige
- Site 151
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Site 204
-
Budapest, Ungern
- Site 190
-
Budapest, Ungern
- Site 191
-
Budapest, Ungern
- Site 193
-
Budapest, Ungern
- Site 199
-
Budapest, Ungern
- Site 202
-
Debrecen, Ungern
- Site 203
-
Gyongyos, Ungern
- Site 200
-
Gyor, Ungern
- Site 201
-
Gyula, Ungern
- Site 198
-
Miskolc, Ungern
- Site 197
-
Pecs, Ungern
- Site 196
-
Szeged, Ungern
- Site 194
-
Szekesfehervar, Ungern
- Site 192
-
Szombathely, Ungern
- Site 205
-
Veszprem, Ungern
- Site 195
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år (vid inkludering V1).
- Med 3 av följande 5 kriterier, inklusive minst 2 biokemiska abnormiteter (glukos- och en lipidavvikelse)
- Och att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke (vid införande V1).
Exklusions kriterier:
- känd typ 1-diabetes, eller behandlad typ 2-diabetes [25], [26];
- med HbA1c > 8 % [27] vid det första blodprovet;
- body mass index (BMI) > 45 kg/m2;
- kvinnor som inte steriliserades kirurgiskt eller som inte använde adekvat preventivmedel eller som inte använde adekvata preventivmedel eller inte postmenopausala
- gravida eller ammande kvinnor;
- känd överkänslighet mot fibrater;
- känd överkänslighet mot metforminklorhydrat; kända onormala nivåer av sköldkörtelhormon eller höga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH);
- ha fått ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före datumet för randomiseringen;
- oförmögen eller ovillig att följa protokollet;
- kommer sannolikt att dra sig ur studien innan den är slutförd;
- behandlas med vissa samtidiga mediciner:
- rapportering av en förändring inom de senaste 6 veckorna före randomisering och under studien av de mediciner som kan störa lipidprofilen (d.v.s. antihypertensiva läkemedel, orala kortikosteroider, sköldkörtelhormoner, retinoider, tiazidderivat, hormonersättningsterapier);
uppvisar följande sjukdom eller tillstånd:
- kronisk andningsinsufficiens, patient med medicinsk utrustning för sömnapné;
- aktuell kronisk pankreatit, eller identifierad risk eller känd historia av akut pankreatit;
- leverinsufficiens, akut alkoholförgiftning, alkoholism;
- känd kolelitiasis utan kolecystektomi;
- aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN);
- muskuloskeletala sjukdomar eller ökat kreatinfosfokinas (CPK) > 3 gånger ULN;
- njursvikt eller nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatininnivåer > 135 μmol/L hos män och > 110 μmol/L hos kvinnor [28];
- akuta tillstånd med potential att förändra njurfunktionen såsom uttorkning, allvarlig infektion, chock eller intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel;
- akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom hjärt- eller andningssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 3 månader före randomisering), chock;
- känd magsår eller magsår eller tarmsjukdom inom de föregående 3 månaderna av randomisering som kan modifiera den intestinala absorptionen av läkemedlen;
- någon annan allvarlig patologi som cancer, psykisk sjukdom etc. som enligt utredaren kan utgöra en risk för patienten eller förvirra studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg två gånger dagligen (F0-M1700)
|
|
Experimentell: 2
|
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg två gånger dagligen (F0-M1700)
|
|
Experimentell: 3
|
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg två gånger dagligen (F0-M1700)
|
|
Experimentell: 4
|
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg två gånger dagligen (F0-M1700)
|
|
Experimentell: 5
|
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg två gånger dagligen (F0-M1700)
|
|
Experimentell: 6
|
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 850 mg två gånger dagligen (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg två gånger dagligen + metformin 500 mg två gånger dagligen (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg två gånger dagligen + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg två gånger dagligen (F0-M1700)
|
|
Placebo-jämförare: 7
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen normaliserade patienter vid V4 (fasteglukos < 6,1 mmol/L, TG < 1,69 mmol/L och HDL-C >= 1,03 mmol/L hos män och >= 1,29 mmol/L hos kvinnor)
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande blodinsulin och fastande blodsocker, HbA1c.
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Area under kurvan från 0 till 2h (AUC0-2h) av glukos, insulin, C-peptid och fria fettsyror (FFA) under Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Insulinkänslighet utvärderad av OGTT-härledd sammansatt insulinkänslighetsindex för hela kroppen (ISI)
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Fastande lipidparametrar: FFA, TG, TC, HDL-C, uppmätt LDL-C, VLDL-C, små täta LDL, apolipoprotein (Apo) A1, Apo A2, Apo CIII, LDL och HDL storlekar, rester
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Plasminogen -1 Activation Inhibitor (PAI-1) aktivitet, PAI-1 antigen, vävnadstyp Plasminogen Activator antigen (t-PA-ag), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen, tumörnekroserande faktor (TNF) alfa interleukin (IL)1 och IL6.
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Body mass index (BMI), midjeomkrets, höftomkrets, midja till höftförhållande och blodtryck.
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Andel patienter som presenterade 0, 1, 2, 3, 4 eller 5 MetS-kriterier.
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Biverkningar (AE).
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Biokemi: kreatininfosfokinas (CPK), AST, ALT, GGT, alkaliskt fosfatas, serumkreatinin, totalt bilirubin, blodureakväve (BUN), urinsyra, albumin och totalt homocystein
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Hematologi: vita blodkroppar (WBC) och differentialräkning, röda blodkroppar (RBC), hemoglobin, hematokrit och blodplättar.
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
|
Blodtryck.
Tidsram: Slut på studiebesök (V4)
|
Slut på studiebesök (V4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Metformin
- Fenofibrat
Andra studie-ID-nummer
- CFEN0203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter med metabolt syndrom
-
Beijing Friendship HospitalOkändSköra äldres syndrom | ACS | Äldre patientKina
-
Jewish General HospitalUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... och andra samarbetspartnersRekryteringHälsoattityd | Low Anterior Resection Syndrome | Patientnöjdhet | Kolorektal cancer | Hälsokunskap, attityder, praktik | Patient Empowerment | Peer GroupKanada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University Health Network, TorontoAvslutadEffekter av fotografiska hjälpmedel (foton av ansikten) på patientens återkallelse av deras kliniska vårdteam | Effekter av fotografiska hjälpmedel (foton av ansikten) på kommunikation mellan läkare och patient | Effekter av fotografiska hjälpmedel (foton av ansikten) på den övergripande...Kanada
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning