Рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению эффективности и безопасности фенофибрата, метформина, их комбинации и плацебо у пациентов с метаболическим синдромом.
24 июня 2008 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Целью данного исследования было изучение влияния различных комбинаций фенофибрата и метформина на биохимические отклонения кластера метаболического синдрома (МС) и определение комбинации доз, позволяющей нормализовать состояние пациентов с МС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2288
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Site 204
-
Budapest, Венгрия
- Site 190
-
Budapest, Венгрия
- Site 191
-
Budapest, Венгрия
- Site 193
-
Budapest, Венгрия
- Site 199
-
Budapest, Венгрия
- Site 202
-
Debrecen, Венгрия
- Site 203
-
Gyongyos, Венгрия
- Site 200
-
Gyor, Венгрия
- Site 201
-
Gyula, Венгрия
- Site 198
-
Miskolc, Венгрия
- Site 197
-
Pecs, Венгрия
- Site 196
-
Szeged, Венгрия
- Site 194
-
Szekesfehervar, Венгрия
- Site 192
-
Szombathely, Венгрия
- Site 205
-
Veszprem, Венгрия
- Site 195
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия
- Site 074
-
Chieti Scalo, Италия
- Site 077
-
Padova, Италия
- Site 075
-
Padova, Италия
- Site 076
-
Palermo, Италия
- Site 073
-
Perugia, Италия
- Site 072
-
Treviglio Bergamo, Италия
- Site 070
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Канада
- Site 007
-
Halifax, Канада
- Site 024
-
Hamilton, Канада
- Site 004
-
Kingston, Канада
- Site 012
-
Longueuil, Канада
- SITE 017
-
Montague, Канада
- Site 009
-
Montreal, Канада
- Site 001
-
Montreal, Канада
- Site 015
-
Quebec, Канада
- Site 003
-
Sainte Foy, Канада
- Site 025
-
Sainte Foy, Канада
- Site 026
-
Sherbrooke, Канада
- Site 021
-
St. John's, Канада
- Site 010
-
St. John's, Канада
- Site 020
-
St. John's, Канада
- Site 022
-
Ste-Foy, Канада
- Site 006
-
Toronto, Канада
- Site 016
-
Vancouver, Канада
- Site 005
-
Victoria, Канада
- Site 011
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Site 013
-
Calgary, Alberta, Канада
- Site 019
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды
- Site 044
-
Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
- Site 040
-
Den Helder, Нидерланды
- Site 054
-
Dordrecht, Нидерланды
- Site 057
-
Eindhoven, Нидерланды
- Site 042
-
Groningen, Нидерланды
- Site 045
-
Groningen, Нидерланды
- Site 052
-
Hoorn, Нидерланды
- Site 041
-
Leiden, Нидерланды
- Site 046
-
Rotterdam, Нидерланды
- Site 047
-
Rotterdam, Нидерланды
- Site 051
-
Sliedrecht, Нидерланды
- Site 043
-
Tiel, Нидерланды
- Site 055
-
Veldhoven, Нидерланды
- Site 053
-
Velp, Нидерланды
- Site 048
-
Velp, Нидерланды
- Site 056
-
Zoetermeer, Нидерланды
- Site 049
-
Zwijndrecht, Нидерланды
- Site 060
-
-
-
-
-
Elverum, Норвегия
- Site 117
-
Hobol, Норвегия
- Site 114
-
Horten, Норвегия
- Site 111
-
Oslo, Норвегия
- Site 110
-
Oslo, Норвегия
- Site 112
-
Oslo, Норвегия
- Site 113
-
Oslo, Норвегия
- Site 118
-
Skedsmokorset, Норвегия
- Site 115
-
-
-
-
-
Brodnowski, Польша
- Site 130
-
Chrzanow, Польша
- Site 139
-
Gdansk, Польша
- Site 134
-
Katowice, Польша
- Site 132
-
Kielce, Польша
- Site 131
-
Olsztyn, Польша
- Site 135
-
Ul. Ziolowa, Польша
- Site 138
-
Warsawa, Польша
- Site 133
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Site 220
-
Bucharest, Румыния
- Site 210
-
Bucharest, Румыния
- Site 211
-
Bucharest, Румыния
- Site 212
-
Bucharest, Румыния
- Site 214
-
Bucharest, Румыния
- Site 218
-
Bucharest, Румыния
- Site 219
-
Cluj - Napoca, Румыния
- Site 215
-
Craiova, Румыния
- Site 213
-
Iasi, Румыния
- Site 217
-
Suceava, Румыния
- Site 216
-
-
-
-
-
Hus, Финляндия
- Site 090
-
Jakobstad, Финляндия
- Site 091
-
Jyvaskyla, Финляндия
- Site 095
-
Mikkeli, Финляндия
- Site 092
-
Narpes, Финляндия
- Site 096
-
Vaasa, Финляндия
- Site 094
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Site 153
-
Kristianstad, Швеция
- Site 154
-
Linkoping, Швеция
- Site 150
-
Lund, Швеция
- Site 155
-
Stockholm, Швеция
- Site 152
-
Umea, Швеция
- Site 151
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (при включении V1).
- Наличие 3 из следующих 5 критериев, в том числе не менее 2 биохимических отклонений (глюкозы и одного нарушения липидов)
- И подписав письменное информированное согласие (при включении В1).
Критерий исключения:
- известный диабет 1 типа или леченный диабет 2 типа [25], [26];
- с HbA1c > 8 % [27] при первом заборе крови;
- индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2;
- женщины, которые не были хирургически стерилизованы или не использовали адекватные противозачаточные средства, или не использовали адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции, или не в постменопаузе
- беременные или кормящие женщины;
- известная гиперчувствительность к фибратам;
- известная гиперчувствительность к метформина хлоргидрату; известные аномальные уровни гормонов щитовидной железы или высокий уровень тиреотропного гормона (ТТГ);
- получение исследуемого препарата в течение последних 30 дней до даты рандомизации;
- неспособность или нежелание соблюдать протокол;
- вероятность выхода из исследования до его завершения;
- лечение некоторыми сопутствующими препаратами:
- сообщение об изменении в течение последних 6 недель до рандомизации и во время исследования лекарств, которые могут повлиять на липидный профиль (например, антигипертензивные препараты, пероральные кортикостероиды, гормоны щитовидной железы, ретиноиды, тиазидные производные, заместительная гормональная терапия);
со следующими заболеваниями или состояниями:
- хроническая дыхательная недостаточность, пациент с медицинским устройством для остановки дыхания во сне;
- текущий хронический панкреатит или выявленный риск или известный анамнез острого панкреатита;
- печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;
- известный холелитиаз без холецистэктомии;
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
- заболевания опорно-двигательного аппарата или повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 3 раза выше ВГН;
- почечная недостаточность или почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 135 мкмоль/л у мужчин и > 110 мкмоль/л у женщин [28];
- острые состояния с потенциальным изменением функции почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, шок или внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ;
- острые или хронические заболевания, которые могут вызвать гипоксию тканей, такие как сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев до рандомизации), шок;
- известная язва желудка или пептическая язва или заболевание кишечника в течение предшествующих 3 месяцев рандомизации, способное изменить кишечную абсорбцию лекарств;
- любая другая тяжелая патология, такая как рак, психическое заболевание и т. д., которая, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F160-M1700)
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F160-M1000)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F80-M1700)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F80-M1000)
фенофибрат 2 раза по 40 мг два раза в день + метформин плацебо (F160-M0)
фенофибрат плацебо + метформин 850 мг два раза в день (F0-M1700)
|
|
Экспериментальный: 2
|
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F160-M1700)
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F160-M1000)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F80-M1700)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F80-M1000)
фенофибрат 2 раза по 40 мг два раза в день + метформин плацебо (F160-M0)
фенофибрат плацебо + метформин 850 мг два раза в день (F0-M1700)
|
|
Экспериментальный: 3
|
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F160-M1700)
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F160-M1000)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F80-M1700)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F80-M1000)
фенофибрат 2 раза по 40 мг два раза в день + метформин плацебо (F160-M0)
фенофибрат плацебо + метформин 850 мг два раза в день (F0-M1700)
|
|
Экспериментальный: 4
|
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F160-M1700)
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F160-M1000)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F80-M1700)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F80-M1000)
фенофибрат 2 раза по 40 мг два раза в день + метформин плацебо (F160-M0)
фенофибрат плацебо + метформин 850 мг два раза в день (F0-M1700)
|
|
Экспериментальный: 5
|
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F160-M1700)
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F160-M1000)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F80-M1700)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F80-M1000)
фенофибрат 2 раза по 40 мг два раза в день + метформин плацебо (F160-M0)
фенофибрат плацебо + метформин 850 мг два раза в день (F0-M1700)
|
|
Экспериментальный: 6
|
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F160-M1700)
фенофибрат 2 раза по 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F160-M1000)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 850 мг 2 раза в сутки (F80-M1700)
фенофибрат 40 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки (F80-M1000)
фенофибрат 2 раза по 40 мг два раза в день + метформин плацебо (F160-M0)
фенофибрат плацебо + метформин 850 мг два раза в день (F0-M1700)
|
|
Плацебо Компаратор: 7
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент нормализованных пациентов на V4 (глюкоза натощак <6,1 ммоль/л, ТГ <1,69 ммоль/л и ХС-ЛПВП >= 1,03 ммоль/л у мужчин и >= 1,29 ммоль/л у женщин)
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инсулин в крови натощак и глюкоза в крови натощак, HbA1c.
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Площадь под кривой от 0 до 2 ч (AUC0-2 ч) глюкозы, инсулина, С-пептида и свободных жирных кислот (СЖК) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Чувствительность к инсулину, оцениваемая с помощью составного индекса чувствительности к инсулину всего тела (ISI), полученного из OGTT.
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Параметры липидов натощак: FFA, TG, TC, HDL-C, измеренный LDL-C, VLDL-C, малый плотный LDL, аполипопротеин (Apo) A1, Apo A2, Apo CIII, размеры LDL и HDL, остаточную
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Активность ингибитора активации плазминогена-1 (PAI-1), антиген PAI-1, антиген активатора плазминогена тканевого типа (t-PA-ag), высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), фибриноген, фактор некроза опухоли (TNF) альфа , интерлейкин (IL)1 и IL6.
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер и артериальное давление.
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Процент пациентов с 0, 1, 2, 3, 4 или 5 критериями метаболического синдрома.
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Биохимия: креатининфосфокиназа (КФК), АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, креатинин сыворотки, общий билирубин, азот мочевины крови (АМК), мочевая кислота, альбумин и общий гомоцистеин.
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Гематология: лейкоциты (лейкоциты) и дифференциальный подсчет, эритроциты (эритроциты), гемоглобин, гематокрит и тромбоциты.
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
|
Артериальное давление.
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V4)
|
Окончание учебного визита (V4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Метформин
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- CFEN0203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница