Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van fenofibraat, metformine, hun combinatie en placebo bij patiënten met het metabool syndroom worden vergeleken.
24 juni 2008 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
Het doel van deze studie was om het effect te bestuderen van verschillende combinaties van fenofibraat en metformine op de biochemische cluster van metabool syndroom (MetS) afwijkingen, en om de dosiscombinatie te bepalen die normalisatie van MetS-patiënten mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2288
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chicoutimi, Canada
- Site 007
-
Halifax, Canada
- Site 024
-
Hamilton, Canada
- Site 004
-
Kingston, Canada
- Site 012
-
Longueuil, Canada
- SITE 017
-
Montague, Canada
- Site 009
-
Montreal, Canada
- Site 001
-
Montreal, Canada
- Site 015
-
Quebec, Canada
- Site 003
-
Sainte Foy, Canada
- Site 025
-
Sainte Foy, Canada
- Site 026
-
Sherbrooke, Canada
- Site 021
-
St. John's, Canada
- Site 010
-
St. John's, Canada
- Site 020
-
St. John's, Canada
- Site 022
-
Ste-Foy, Canada
- Site 006
-
Toronto, Canada
- Site 016
-
Vancouver, Canada
- Site 005
-
Victoria, Canada
- Site 011
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Site 013
-
Calgary, Alberta, Canada
- Site 019
-
-
-
-
-
Hus, Finland
- Site 090
-
Jakobstad, Finland
- Site 091
-
Jyvaskyla, Finland
- Site 095
-
Mikkeli, Finland
- Site 092
-
Narpes, Finland
- Site 096
-
Vaasa, Finland
- Site 094
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Site 204
-
Budapest, Hongarije
- Site 190
-
Budapest, Hongarije
- Site 191
-
Budapest, Hongarije
- Site 193
-
Budapest, Hongarije
- Site 199
-
Budapest, Hongarije
- Site 202
-
Debrecen, Hongarije
- Site 203
-
Gyongyos, Hongarije
- Site 200
-
Gyor, Hongarije
- Site 201
-
Gyula, Hongarije
- Site 198
-
Miskolc, Hongarije
- Site 197
-
Pecs, Hongarije
- Site 196
-
Szeged, Hongarije
- Site 194
-
Szekesfehervar, Hongarije
- Site 192
-
Szombathely, Hongarije
- Site 205
-
Veszprem, Hongarije
- Site 195
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië
- Site 074
-
Chieti Scalo, Italië
- Site 077
-
Padova, Italië
- Site 075
-
Padova, Italië
- Site 076
-
Palermo, Italië
- Site 073
-
Perugia, Italië
- Site 072
-
Treviglio Bergamo, Italië
- Site 070
-
-
-
-
-
Almere, Nederland
- Site 044
-
Amsterdam Zuidoost, Nederland
- Site 040
-
Den Helder, Nederland
- Site 054
-
Dordrecht, Nederland
- Site 057
-
Eindhoven, Nederland
- Site 042
-
Groningen, Nederland
- Site 045
-
Groningen, Nederland
- Site 052
-
Hoorn, Nederland
- Site 041
-
Leiden, Nederland
- Site 046
-
Rotterdam, Nederland
- Site 047
-
Rotterdam, Nederland
- Site 051
-
Sliedrecht, Nederland
- Site 043
-
Tiel, Nederland
- Site 055
-
Veldhoven, Nederland
- Site 053
-
Velp, Nederland
- Site 048
-
Velp, Nederland
- Site 056
-
Zoetermeer, Nederland
- Site 049
-
Zwijndrecht, Nederland
- Site 060
-
-
-
-
-
Elverum, Noorwegen
- Site 117
-
Hobol, Noorwegen
- Site 114
-
Horten, Noorwegen
- Site 111
-
Oslo, Noorwegen
- Site 110
-
Oslo, Noorwegen
- Site 112
-
Oslo, Noorwegen
- Site 113
-
Oslo, Noorwegen
- Site 118
-
Skedsmokorset, Noorwegen
- Site 115
-
-
-
-
-
Brodnowski, Polen
- Site 130
-
Chrzanow, Polen
- Site 139
-
Gdansk, Polen
- Site 134
-
Katowice, Polen
- Site 132
-
Kielce, Polen
- Site 131
-
Olsztyn, Polen
- Site 135
-
Ul. Ziolowa, Polen
- Site 138
-
Warsawa, Polen
- Site 133
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Site 220
-
Bucharest, Roemenië
- Site 210
-
Bucharest, Roemenië
- Site 211
-
Bucharest, Roemenië
- Site 212
-
Bucharest, Roemenië
- Site 214
-
Bucharest, Roemenië
- Site 218
-
Bucharest, Roemenië
- Site 219
-
Cluj - Napoca, Roemenië
- Site 215
-
Craiova, Roemenië
- Site 213
-
Iasi, Roemenië
- Site 217
-
Suceava, Roemenië
- Site 216
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Site 153
-
Kristianstad, Zweden
- Site 154
-
Linkoping, Zweden
- Site 150
-
Lund, Zweden
- Site 155
-
Stockholm, Zweden
- Site 152
-
Umea, Zweden
- Site 151
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar oud (bij opname V1).
- Met 3 van de volgende 5 criteria, waaronder ten minste 2 biochemische afwijkingen (glucose en één lipide afwijking)
- En een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (bij opname V1).
Uitsluitingscriteria:
- bekende diabetes type 1 of behandelde diabetes type 2 [25], [26];
- met HbA1c > 8 % [27] bij eerste bloedafname;
- body mass index (BMI) > 45 kg/m2;
- vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of geen adequate anticonceptie gebruiken of geen adequate anticonceptievoorzorgen nemen of niet postmenopauzaal zijn
- zwangere of zogende vrouwen;
- bekende overgevoeligheid voor fibraten;
- bekende overgevoeligheid voor metforminechloorhydraat; bekende abnormale schildklierhormoonspiegels of hoge schildklierstimulerend hormoon (TSH) -spiegels;
- in de laatste 30 dagen vóór de datum van randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
- het protocol niet kunnen of willen naleven;
- zich waarschijnlijk terugtrekken uit het onderzoek voordat het is voltooid;
- behandeld met een aantal bijkomende medicijnen:
- het melden van een verandering in de laatste 6 weken vóór randomisatie en tijdens het onderzoek in de medicijnen die het lipidenprofiel zouden kunnen verstoren (d.w.z. antihypertensiva, orale corticosteroïden, schildklierhormonen, retinoïden, thiaziderivaten, hormoonvervangende therapieën);
presenteren met de volgende ziekte of aandoeningen:
- chronische ademhalingsinsufficiëntie, patiënt met medisch hulpmiddel voor slaapapneu;
- huidige chronische pancreatitis, of geïdentificeerd risico of bekende geschiedenis van acute pancreatitis;
- leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme;
- bekende cholelithiasis zonder cholecystectomie;
- aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 2 maal de bovengrens van normaal (ULN);
- musculoskeletale ziekte of verhoogde creatinefosfokinase (CPK) > 3 keer de ULN;
- nierfalen of nierdisfunctie gedefinieerd door serumcreatininespiegels > 135 μmol/L bij mannen en > 110 μmol/L bij vrouwen [28];
- acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen veranderen, zoals uitdroging, ernstige infectie, shock of intravasculaire toediening van gejodeerde contrastmiddelen;
- acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hart- of ademhalingsinsufficiëntie, recent myocardinfarct (binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie), shock;
- bekende maag- of maagzweer of darmaandoening in de afgelopen 3 maanden na randomisatie die de opname van de geneesmiddelen door de darm kan beïnvloeden;
- elke andere ernstige pathologie zoals kanker, geestesziekte enz. die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen of de resultaten van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F160-M1700)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F160-M1000)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F80-M1700)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F80-M1000)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine placebo (F160-M0)
fenofibraat placebo + metformine 850 mg tweemaal daags (F0-M1700)
|
|
Experimenteel: 2
|
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F160-M1700)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F160-M1000)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F80-M1700)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F80-M1000)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine placebo (F160-M0)
fenofibraat placebo + metformine 850 mg tweemaal daags (F0-M1700)
|
|
Experimenteel: 3
|
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F160-M1700)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F160-M1000)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F80-M1700)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F80-M1000)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine placebo (F160-M0)
fenofibraat placebo + metformine 850 mg tweemaal daags (F0-M1700)
|
|
Experimenteel: 4
|
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F160-M1700)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F160-M1000)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F80-M1700)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F80-M1000)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine placebo (F160-M0)
fenofibraat placebo + metformine 850 mg tweemaal daags (F0-M1700)
|
|
Experimenteel: 5
|
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F160-M1700)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F160-M1000)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F80-M1700)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F80-M1000)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine placebo (F160-M0)
fenofibraat placebo + metformine 850 mg tweemaal daags (F0-M1700)
|
|
Experimenteel: 6
|
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F160-M1700)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F160-M1000)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 850 mg tweemaal daags (F80-M1700)
fenofibraat 40 mg tweemaal daags + metformine 500 mg tweemaal daags (F80-M1000)
fenofibraat 2 x 40 mg tweemaal daags + metformine placebo (F160-M0)
fenofibraat placebo + metformine 850 mg tweemaal daags (F0-M1700)
|
|
Placebo-vergelijker: 7
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage genormaliseerde patiënten bij V4 (nuchtere glucose < 6,1 mmol/L, TG < 1,69 mmol/L en HDL-C >= 1,03 mmol/L bij mannen en >= 1,29 mmol/L bij vrouwen)
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere bloedinsuline en nuchtere bloedglucose, HbA1c.
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Gebied onder de curve van 0 tot 2 uur (AUC0-2 uur) van glucose, insuline, C-peptide en vrije vetzuren (FFA) tijdens orale glucosetolerantietest (OGTT).
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Insulinegevoeligheid beoordeeld door de OGTT-afgeleide samengestelde insulinegevoeligheidsindex (ISI) voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Nuchtere lipidenparameters: FFA, TG, TC, HDL-C, gemeten LDL-C, VLDL-C, kleine dichte LDL, apolipoproteïne (Apo) A1, Apo A2, Apo CIII, LDL- en HDL-groottes, restna
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Plasminogen-1 Activation Inhibitor (PAI-1)-activiteit, PAI-1-antigeen, weefseltype Plasminogen Activator-antigeen (t-PA-ag), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), fibrinogeen, tumornecrosefactor (TNF) alfa , interleukine (IL)1 en IL6.
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Body mass index (BMI), tailleomtrek, heupomtrek, taille tot heupverhouding en bloeddruk.
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Percentage patiënten met 0, 1, 2, 3, 4 of 5 MetS-criteria.
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Biochemie: creatininefosfokinase (CPK), AST, ALT, GGT, alkalische fosfatase, serumcreatinine, totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), urinezuur, albumine en totaal homocysteïne
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Hematologie: witte bloedcellen (WBC) en differentiële telling, rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
|
Bloeddruk.
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V4)
|
Einde studiebezoek (V4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Metformine
- Fenofibraat
Andere studie-ID-nummers
- CFEN0203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten