En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til fenofibrat, metformin, deres kombinasjon og placebo hos pasienter med metabolsk syndrom.
24. juni 2008 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals
Formålet med denne studien var å studere effekten av ulike kombinasjoner av fenofibrat og metformin på klyngen av metabolsk syndrom (MetS) biokjemiske abnormiteter, og å bestemme dosekombinasjonen som tillater normalisering av MetS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2288
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chicoutimi, Canada
- Site 007
-
Halifax, Canada
- Site 024
-
Hamilton, Canada
- Site 004
-
Kingston, Canada
- Site 012
-
Longueuil, Canada
- SITE 017
-
Montague, Canada
- Site 009
-
Montreal, Canada
- Site 001
-
Montreal, Canada
- Site 015
-
Quebec, Canada
- Site 003
-
Sainte Foy, Canada
- Site 025
-
Sainte Foy, Canada
- Site 026
-
Sherbrooke, Canada
- Site 021
-
St. John's, Canada
- Site 010
-
St. John's, Canada
- Site 020
-
St. John's, Canada
- Site 022
-
Ste-Foy, Canada
- Site 006
-
Toronto, Canada
- Site 016
-
Vancouver, Canada
- Site 005
-
Victoria, Canada
- Site 011
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Site 013
-
Calgary, Alberta, Canada
- Site 019
-
-
-
-
-
Hus, Finland
- Site 090
-
Jakobstad, Finland
- Site 091
-
Jyvaskyla, Finland
- Site 095
-
Mikkeli, Finland
- Site 092
-
Narpes, Finland
- Site 096
-
Vaasa, Finland
- Site 094
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Site 074
-
Chieti Scalo, Italia
- Site 077
-
Padova, Italia
- Site 075
-
Padova, Italia
- Site 076
-
Palermo, Italia
- Site 073
-
Perugia, Italia
- Site 072
-
Treviglio Bergamo, Italia
- Site 070
-
-
-
-
-
Almere, Nederland
- Site 044
-
Amsterdam Zuidoost, Nederland
- Site 040
-
Den Helder, Nederland
- Site 054
-
Dordrecht, Nederland
- Site 057
-
Eindhoven, Nederland
- Site 042
-
Groningen, Nederland
- Site 045
-
Groningen, Nederland
- Site 052
-
Hoorn, Nederland
- Site 041
-
Leiden, Nederland
- Site 046
-
Rotterdam, Nederland
- Site 047
-
Rotterdam, Nederland
- Site 051
-
Sliedrecht, Nederland
- Site 043
-
Tiel, Nederland
- Site 055
-
Veldhoven, Nederland
- Site 053
-
Velp, Nederland
- Site 048
-
Velp, Nederland
- Site 056
-
Zoetermeer, Nederland
- Site 049
-
Zwijndrecht, Nederland
- Site 060
-
-
-
-
-
Elverum, Norge
- Site 117
-
Hobol, Norge
- Site 114
-
Horten, Norge
- Site 111
-
Oslo, Norge
- Site 110
-
Oslo, Norge
- Site 112
-
Oslo, Norge
- Site 113
-
Oslo, Norge
- Site 118
-
Skedsmokorset, Norge
- Site 115
-
-
-
-
-
Brodnowski, Polen
- Site 130
-
Chrzanow, Polen
- Site 139
-
Gdansk, Polen
- Site 134
-
Katowice, Polen
- Site 132
-
Kielce, Polen
- Site 131
-
Olsztyn, Polen
- Site 135
-
Ul. Ziolowa, Polen
- Site 138
-
Warsawa, Polen
- Site 133
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site 220
-
Bucharest, Romania
- Site 210
-
Bucharest, Romania
- Site 211
-
Bucharest, Romania
- Site 212
-
Bucharest, Romania
- Site 214
-
Bucharest, Romania
- Site 218
-
Bucharest, Romania
- Site 219
-
Cluj - Napoca, Romania
- Site 215
-
Craiova, Romania
- Site 213
-
Iasi, Romania
- Site 217
-
Suceava, Romania
- Site 216
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Site 153
-
Kristianstad, Sverige
- Site 154
-
Linkoping, Sverige
- Site 150
-
Lund, Sverige
- Site 155
-
Stockholm, Sverige
- Site 152
-
Umea, Sverige
- Site 151
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Site 204
-
Budapest, Ungarn
- Site 190
-
Budapest, Ungarn
- Site 191
-
Budapest, Ungarn
- Site 193
-
Budapest, Ungarn
- Site 199
-
Budapest, Ungarn
- Site 202
-
Debrecen, Ungarn
- Site 203
-
Gyongyos, Ungarn
- Site 200
-
Gyor, Ungarn
- Site 201
-
Gyula, Ungarn
- Site 198
-
Miskolc, Ungarn
- Site 197
-
Pecs, Ungarn
- Site 196
-
Szeged, Ungarn
- Site 194
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Site 192
-
Szombathely, Ungarn
- Site 205
-
Veszprem, Ungarn
- Site 195
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år (ved inkludering V1).
- Med 3 av følgende 5 kriterier, inkludert minst 2 biokjemiske abnormiteter (glukose- og en lipid-avvik)
- Og etter å ha signert et skriftlig informert samtykke (ved inkludering V1).
Ekskluderingskriterier:
- kjent type 1 diabetes, eller behandlet type 2 diabetes [25], [26];
- med HbA1c > 8 % [27] ved første blodprøve;
- kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2;
- kvinner som ikke ble kirurgisk sterilisert eller som ikke brukte adekvat prevensjon eller ikke brukte tilstrekkelig prevensjonsmiddel eller ikke brukte postmenopausale
- gravide eller ammende kvinner;
- kjent overfølsomhet for fibrater;
- kjent overfølsomhet overfor metforminklorhydrat; kjente unormale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon, eller høyt nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH);
- etter å ha mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før datoen for randomisering;
- ute av stand til eller villige til å overholde protokollen;
- sannsynligvis vil trekke seg fra studien før den er fullført;
- behandles med noen samtidige medisiner:
- rapportere en endring i løpet av de siste 6 ukene før randomisering og under studien i medikamentene som kan forstyrre lipidprofilen (dvs. antihypertensiva, orale kortikosteroider, skjoldbruskkjertelhormoner, retinoider, tiazidderivater, hormonerstatningsterapier);
presenterer med følgende sykdom eller tilstander:
- kronisk respiratorisk insuffisiens, pasient med medisinsk utstyr for søvnapné;
- nåværende kronisk pankreatitt, eller identifisert risiko eller kjent historie for akutt pankreatitt;
- leversvikt, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme;
- kjent kolelitiasis uten kolecystektomi;
- aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN);
- muskel-skjelettsykdom eller økt kreatinfosfokinase (CPK) > 3 ganger ULN;
- nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatininnivåer > 135 μmol/L hos menn og > 110 μmol/L hos kvinner [28];
- akutte tilstander med potensial til å endre nyrefunksjonen som dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk eller intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler;
- akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi som hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder før randomisering), sjokk;
- kjent gastrisk eller peptisk sår eller tarmsykdom innen de foregående 3 månedene med randomisering som er i stand til å modifisere tarmabsorpsjonen av legemidlene;
- enhver annen alvorlig patologi som kreft, psykisk sykdom, etc., som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg to ganger daglig (F0-M1700)
|
|
Eksperimentell: 2
|
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg to ganger daglig (F0-M1700)
|
|
Eksperimentell: 3
|
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg to ganger daglig (F0-M1700)
|
|
Eksperimentell: 4
|
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg to ganger daglig (F0-M1700)
|
|
Eksperimentell: 5
|
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg to ganger daglig (F0-M1700)
|
|
Eksperimentell: 6
|
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F160-M1700)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F160-M1000)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 850 mg to ganger daglig (F80-M1700)
fenofibrat 40 mg to ganger daglig + metformin 500 mg to ganger daglig (F80-M1000)
fenofibrat 2 x 40 mg to ganger daglig + metformin placebo (F160-M0)
fenofibrat placebo + metformin 850 mg to ganger daglig (F0-M1700)
|
|
Placebo komparator: 7
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av normaliserte pasienter ved V4 (fastende glukose < 6,1 mmol/L, TG < 1,69 mmol/L og HDL-C >= 1,03 mmol/L hos menn og >= 1,29 mmol/L hos kvinner)
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende blodinsulin og fastende blodsukker, HbA1c.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Areal under kurven fra 0 til 2 timer (AUC0-2 timer) av glukose, insulin, C-peptid og frie fettsyrer (FFA) under oral glukosetoleransetest (OGTT).
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Insulinsensitivitet vurdert av OGTT-avledet sammensatt insulinsensitivitetsindeks for hele kroppen (ISI)
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Fastende lipidparametre: FFA, TG, TC, HDL-C, målt LDL-C, VLDL-C, liten tett LDL, apolipoprotein (Apo) A1, Apo A2, Apo CIII, LDL og HDL størrelser, rester
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Plasminogen -1 Activation Inhibitor (PAI-1) aktivitet, PAI-1 antigen, vevstype Plasminogen Activator antigen (t-PA-ag), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen, tumor nekroserende faktor (TNF) alfa interleukin (IL)1 og IL6.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold og blodtrykk.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Andel av pasienter som presenterte 0, 1, 2, 3, 4 eller 5 MetS-kriterier.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Bivirkninger (AE).
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Biokjemi: kreatininfosfokinase (CPK), AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, serumkreatinin, total bilirubin, blod urea nitrogen (BUN), urinsyre, albumin og total homocystein
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Hematologi: hvite blodlegemer (WBC) og differensialtall, røde blodlegemer (RBC), hemoglobin, hematokrit og blodplater.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
|
Blodtrykk.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V4)
|
Slutt på studiebesøk (V4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Metformin
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- CFEN0203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienter med metabolsk syndrom
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Refraktær Akutt... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført