Studie k pozorování charakteristik revmatoidní artritidy u pacientů užívajících infliximab (studie P04250) (REMARK)
29. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Epidemiologie, korelace a prediktivní hodnota aktivity onemocnění a biomarkerů u pacientů s RA zahájených infliximabem v klinické praxi
Tato 14týdenní neintervenční studie bude sledovat pacienty s revmatoidní artritidou (RA), kteří jsou léčeni infliximabem poprvé, aby se dozvěděli o charakteristikách jejich onemocnění.
Pacienti v této studii budou léčeni na RA infliximabem a obvyklým způsobem podle rozhodnutí jejich lékaře.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
728
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou pacienti s revmatoidní artritidou, u kterých je léčba infliximabem zahájena poprvé v souladu se současnou klinickou praxí (a tedy v souladu s evropským SPC přípravku Remicade®).
Subjekty se budou rekrutovat z přibližně 12 zemí, včetně: Rakouska, Belgie, Dánska, Francie, Řecka, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl diagnostikován s RA
- Lékař se se souhlasem subjektu rozhodl zahájit léčbu infliximabem
- Písemný informovaný souhlas podepsaný jak subjektem, tak lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly dříve vystaveny infliximabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s RA/Infliximab 3 mg/kg
Subjekty s revmatoidní artritidou (RA), u kterých je léčba infliximabem zahájena poprvé, v souladu se současnou klinickou praxí (a tedy v souladu s Evropským souhrnem údajů o přípravku [SPC] přípravku Remicade®).
|
Infliximab používaný v souladu se současnou klinickou praxí a místními doporučeními.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní skóre aktivity surového onemocnění pro počet 28 oteklých a citlivých kloubů (DAS28) podle věku
Časové okno: Na základní linii
|
Výsledky jsou uváděny jako průměrné hrubé skóre DAS28 ve výchozím stavu.
DAS28 je jednotková stupnice od 2,0 (nejlepší hodnota) do 10,0 (nejhorší hodnota).
Vztah mezi základním nezpracovaným DAS28 a základním věkem (viz základní charakteristiky) je uveden ve statistické analýze.
|
Na základní linii
|
|
Základní nezpracovaný DAS28 podle času od diagnózy
Časové okno: Na základní linii
|
Výsledky jsou uváděny jako průměrné hrubé skóre DAS28 ve výchozím stavu.
DAS28 je jednotková stupnice od 2,0 (nejlepší hodnota) do 10,0 (nejhorší hodnota).
Vztah mezi základním nezpracovaným DAS28 a časem od diagnózy je uveden ve statistické analýze.
|
Na základní linii
|
|
Základní Raw DAS28 podle pohlaví
Časové okno: Na základní linii
|
Výsledky jsou uváděny jako průměrné hrubé skóre DAS28 ve výchozím stavu.
DAS28 je jednotková stupnice od 2,0 (nejlepší hodnota) do 10,0 (nejhorší hodnota).
Vztah mezi základním nezpracovaným DAS28 a výchozím pohlavím (viz základní charakteristiky) je uveden ve statistické analýze.
|
Na základní linii
|
|
Základní Raw DAS28 podle země bydliště
Časové okno: Na základní linii
|
Výsledky jsou uváděny jako průměrné hrubé skóre DAS28 ve výchozím stavu.
DAS28 je jednotková stupnice od 2,0 (nejlepší hodnota) do 10,0 (nejhorší hodnota).
Vztah mezi základním hrubým DAS28 a základní charakteristikou je uveden ve statistické analýze.
|
Na základní linii
|
|
Základní Raw DAS28 předchozí terapií protinádorovým nekrotickým faktorem (Anti-TNF)
Časové okno: Na základní linii
|
Výsledky jsou uváděny jako průměrné hrubé skóre DAS28 ve výchozím stavu.
DAS28 je jednotková stupnice od 2,0 (nejlepší hodnota) do 10,0 (nejhorší hodnota).
Vztah mezi DAS28 a základní charakteristikou je uveden ve statistické analýze.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .