Исследование по изучению характеристик ревматоидного артрита у пациентов, принимающих инфликсимаб (исследование P04250) (REMARK)
29 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Эпидемиология, корреляция и прогностическое значение активности заболевания и биомаркеров у пациентов с РА, начавших лечение инфликсимабом в клинической практике
В этом 14-недельном неинтервенционном исследовании будут наблюдать за пациентами с ревматоидным артритом (РА), которые впервые получают лечение инфликсимабом, чтобы узнать об особенностях их заболевания.
Пациентов в этом исследовании будут лечить от ревматоидного артрита инфликсимабом и обычным способом, как это решит их лечащий врач.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
728
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами будут пациенты с ревматоидным артритом, у которых лечение инфликсимабом начато впервые, в соответствии с текущей клинической практикой (и, таким образом, в соответствии с Европейским СПК Ремикейда®).
Участники будут набраны примерно из 12 стран, включая Австрию, Бельгию, Данию, Францию, Грецию, Нидерланды, Норвегию, Польшу, Португалию, Швецию, Швейцарию и Турцию.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту поставлен диагноз РА
- Врач решил с согласия субъекта начать лечение инфликсимабом.
- Письменная форма информированного согласия, подписанная как субъектом, так и врачом.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее подвергались воздействию инфликсимаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с РА/ Инфликсимаб 3 мг/кг
Субъекты с ревматоидным артритом (РА), у которых лечение инфликсимабом начинается впервые, в соответствии с текущей клинической практикой (и, таким образом, в соответствии с Европейской сводкой характеристик продукта [SPC] Remicade®).
|
Инфликсимаб используется в соответствии с текущей клинической практикой и местными руководствами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный показатель активности исходного заболевания для 28 суставов, опухших и болезненных суставов (DAS28) по возрасту
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Результаты представлены в виде среднего необработанного балла DAS28 на исходном уровне.
DAS28 представляет собой шкалу от 2,0 (наилучшее значение) до 10,0 (наихудшее значение).
Взаимосвязь между исходным исходным DAS28 и исходным возрастом (см. Исходные характеристики) сообщается в статистическом анализе.
|
На исходном уровне
|
|
Исходный исходный DAS28 по времени с момента постановки диагноза
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Результаты представлены в виде среднего необработанного балла DAS28 на исходном уровне.
DAS28 представляет собой шкалу от 2,0 (наилучшее значение) до 10,0 (наихудшее значение).
В статистическом анализе сообщается о взаимосвязи между исходным исходным DAS28 и временем, прошедшим с момента постановки диагноза.
|
На исходном уровне
|
|
Базовый показатель Raw DAS28 по полу
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Результаты представлены в виде среднего необработанного балла DAS28 на исходном уровне.
DAS28 представляет собой шкалу от 2,0 (наилучшее значение) до 10,0 (наихудшее значение).
Взаимосвязь между исходным исходным DAS28 и исходным полом (см. Исходные характеристики) сообщается в статистическом анализе.
|
На исходном уровне
|
|
Исходный показатель DAS28 по стране проживания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Результаты представлены в виде среднего необработанного балла DAS28 на исходном уровне.
DAS28 представляет собой шкалу от 2,0 (наилучшее значение) до 10,0 (наихудшее значение).
Взаимосвязь между базовым исходным DAS28 и базовой характеристикой сообщается в статистическом анализе.
|
На исходном уровне
|
|
Исходный исходный DAS28 после предыдущей терапии против фактора некроза опухоли (анти-ФНО)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Результаты представлены в виде среднего необработанного балла DAS28 на исходном уровне.
DAS28 представляет собой шкалу от 2,0 (наилучшее значение) до 10,0 (наихудшее значение).
Связь между DAS28 и базовой характеристикой сообщается в статистическом анализе.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P04250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .