Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om kenmerken van reumatoïde artritis te observeren bij patiënten die Infliximab gebruiken (onderzoek P04250) (REMARK)

29 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Epidemiologie, correlatie en voorspellende waarde van ziekteactiviteit en biomarkers bij RA-patiënten gestart met Infliximab in de klinische praktijk

Deze 14 weken durende niet-interventionele studie zal patiënten met reumatoïde artritis (RA) die voor het eerst met infliximab worden behandeld, observeren om meer te weten te komen over hun ziektekenmerken. Patiënten in deze studie zullen voor RA worden behandeld met infliximab en op een gebruikelijke manier zoals bepaald door hun arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

728

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn patiënten met reumatoïde artritis bij wie voor het eerst een behandeling met infliximab wordt gestart, in lijn met de huidige klinische praktijk (en dus in overeenstemming met de Europese SPC van Remicade®).

Er zullen proefpersonen worden geworven uit ongeveer 12 landen, waaronder: Oostenrijk, België, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Zweden, Zwitserland en Turkije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met RA
  • De arts heeft besloten, met toestemming van de proefpersoon, om de behandeling met infliximab te starten
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door zowel de proefpersoon als de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan infliximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA-patiënten/Infliximab 3 mg/kg
Proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) bij wie voor het eerst een behandeling met infliximab wordt gestart, in overeenstemming met de huidige klinische praktijk (en dus in overeenstemming met de Europese samenvatting van de productkenmerken [SPC] van Remicade®).
Biologisch: Infliximab
Infliximab gebruikt in overeenstemming met de huidige klinische praktijk en lokale richtlijnen.
Andere namen:
  • SCH215596
  • Remicade®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Raw Disease Activity Score voor 28 Joint Swollen and Tender Joint Count (DAS28) per leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde DAS28 ruwe score bij Baseline. DAS28 is een eenheidsschaal van 2,0 (beste waarde) tot 10,0 (slechtste waarde). De relatie tussen Baseline Raw DAS28 en Baseline-leeftijd (zie Baseline-kenmerken) wordt gerapporteerd in de statistische analyse.
Bij basislijn
Baseline Raw DAS28 op tijd sinds diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde DAS28 ruwe score bij Baseline. DAS28 is een eenheidsschaal van 2,0 (beste waarde) tot 10,0 (slechtste waarde). De relatie tussen Baseline Raw DAS28 en de tijd sinds de diagnose wordt gerapporteerd in de statistische analyse.
Bij basislijn
Baseline Raw DAS28 per geslacht
Tijdsspanne: Bij basislijn
Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde DAS28 ruwe score bij Baseline. DAS28 is een eenheidsschaal van 2,0 (beste waarde) tot 10,0 (slechtste waarde). De relatie tussen Baseline Raw DAS28 en Baseline geslacht (zie Baseline Kenmerken) wordt gerapporteerd in de statistische analyse.
Bij basislijn
Baseline Raw DAS28 per land van verblijf
Tijdsspanne: Bij basislijn
Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde DAS28 ruwe score bij Baseline. DAS28 is een eenheidsschaal van 2,0 (beste waarde) tot 10,0 (slechtste waarde). De relatie tussen Baseline Raw DAS28 en Baseline Characteristic wordt gerapporteerd in de statistische analyse.
Bij basislijn
Baseline Raw DAS28 door eerdere anti-tumornecrosefactor (anti-TNF) therapie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde DAS28 ruwe score bij Baseline. DAS28 is een eenheidsschaal van 2,0 (beste waarde) tot 10,0 (slechtste waarde). De relatie tussen DAS28 en baselinekarakteristiek wordt gerapporteerd in de statistische analyse.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren